海正辉瑞生产基地投产 仿制药有望进入美国

昨日，中美两国在制药领域最大的合作项目海正辉瑞制药有限公司（下称“海正辉瑞”）在富阳的生产基地正式投产，这也意味着这家成立不到两年的合资药企从推广双方母公司的产品开始转向生产并推广自主产品。而对于海正药业来说，海正辉瑞也将成为公司从原料药企业到制剂企业转型战略的一部分。

“海正药业将大部分的制剂业务都转移到了合资公司，从原料药企业向制剂企业转型是海正药业的大方向，而合资公司则是一个重要平台。”有接近海正辉瑞的人士告诉记者。

瞄准“中段市场”

海正辉瑞成立于2012年9月，成立之初便以面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物为主营业务。该项目总投资2.95亿美元，注册资本2.5亿美元，其中，海正药业持股51%，辉瑞持股49%。

最初，辉瑞注入7个产品，海正注入70余个产品。记者了解到，这80多个产品中，有50个左右是已经上市的产品，还有20个左右的产品未上市，未来几年会由海正辉瑞继续完成注册上市工作。

“以往的产品批文注入了海正辉瑞，但都是在辉瑞或海正生产。富阳生产基地投产后，生产将转到合资企业。海正辉瑞计划到2018年之前完成全部产品的注册与上市，之后就会有我们自主研发生产的产品。”海正辉瑞首席执行官肖卫红告诉记者。

肖卫红透露，海正辉瑞的研发中心去年就开始立项，预计到2018年左右自主研发的产品可以获批。去年，海正辉瑞已完成了3个产品的上市工作，今年还将完成2个心血管产品和1个抗生素产品的上市。

而对于海正辉瑞未来的自主研发生产计划，海正辉瑞全国市场副总裁张和平表示，未来海正辉瑞希望每年至少推出7个仿制药产品，其中2个是差异化产品或更有竞争力的首仿品种。

公开数据显示，从2012年1月1日到2016年12月31日的5年间，全球将有631个专利药到期。随着全球大量原研药迎来专利到期潮，品牌仿制药已成为全球医药市场增长最快的领域之一，超过90%的中国国产药为仿制药。不过，由于技术水平参差不齐、同质化竞争严重等问题，我国仿制药问题重重。多年来，业界一直在呼吁提高仿制药研发水平，生产差异化与附加值高的仿制药品种。

张和平表示，海正辉瑞未来的重心会放在“中段市场”。所谓中段市场，是介于高端市场与基层市场，这也符合品牌仿制药的市场定位。“我们上下两个市场也不会放弃，但主要集中发力中段市场。”张和平告诉记者。

国际化战略

作为一家中美合资企业，海正辉瑞在成立之初就规划了推进国内自主品牌制剂走向国际市场的战略。海正辉瑞富阳生产基地口服固体制剂生产线已有多个产品向美国FDA递交了ANDA（仿制药申请），近期也将迎来FDA的现场认证审查。

“海正辉瑞希望稳健地开展国际化业务，去年已经开始了布局工作，并且和母公司海正药业也有联动，未来会有更清晰的路径披露。作为辉瑞全球动态供应链中的一环，富阳生产基地也计划为辉瑞提供更多生产服务，进一步深入合作。”肖卫红告诉记者。

事实上，对于海正药业来说，海正辉瑞是从原料药企业转型至制剂企业，加快制剂出口的跳板。

随着中国原料药行业“黄金时代”的逝去，在产能过剩、毛利下滑等问题的重压下，原料药企业纷纷寻求转型至利润更高的制剂企业，而目前仿制药行业的发展则成为企业转型的机遇。以与海正药业同在浙江的华海药业为例，华海药业原为单一的原料药公司，而通过仿制药国际化战略，还有目前每年向FDA进行制剂品种的申报，正向制剂企业转型。

不过，有接近人士告诉记者，虽然目前国内药企出口制剂得到FDA认证的不少，但实际销售并不多。“海正辉瑞现在也希望能在海外销售上获得实质成果，而海正药业则是把这家合资企业作为重要的探索转型平台。”该人士表示。早在合资公司成立时，海正辉瑞已经表示，将通过辉瑞的全球营销网络，快速进入国际市场。

海正辉瑞富阳生产基地已于今年5月通过了国家食品药品监督管理局新版GMP认证。该生产基地主要生产片剂、硬胶囊剂、抗肿瘤药冻干粉针剂、抗肿瘤药小容量注射剂、培南粉针剂等产品。预计抗肿瘤药生产线年生产能力为1000万瓶、培南粉针生产线年生产能力为1000万瓶、口服制剂生产线年生产能力为15亿片/粒。

2013财年，海正辉瑞实现营收43.19亿元。预计到2020年，销售网络覆盖全国95%的三甲医院、90%的二级医院和75%的一级医院。

来源：第一财经日报