首药控股官宣终止一款BTK抑制剂的研发_医药

2024

12/12

09:40

医谷网医药

A股上市公司首药控股最终还是决定及时止损，做出了对其BTK抑制剂在研产品SY-1530的研发决策。

激烈竞争下的“止损”

昨日（12月11日），首药控股发布公告称，公司同意对新药研发项目进行调整——综合考虑市场竞争格局、开发进度情况、后续注册临床试验预计投入规模、未来的市场份额及商业回报等因素进行审慎评估，并结合其他核心候选药物关键性临床试验及注册申报工作的人力、物力和资金需求，主动终止SY-1530单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床开发。

截止截至2024年11月末，首药控股在SY-1530的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验中累计投入的研发费用为1,551.87万元，其中使用募集资金投入1,080.65万元。

事实上，首药控股对SY-1530的研发策略调整早在今年11月就已经披露，不过，在彼时首药控股给出的官方口径中，并没有完全放弃SY-1530的开发，而是将计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。但在本次的公告中，首药控股明确，公司拟将SY-1530尚未使用的募集资金1,419.35万元调整至“新药研发项目”中的“早期探索性研究项目”，用以支持创新靶点药物的早期探索发现及新药研发核心技术平台的优化，换句话讲，公司不准备在SY-1530身上投钱了，更直白的讲，SY-1530相当于被放弃了。另业内也分析认为，B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症是BTK类产品的主流用药方向，首药控股此举等同于放弃SY-1530。

据了解，SY-1530是一款高选择性、不可逆的新一代BTK激酶抑制剂，属1类新药，是首药控股从从北京赛林泰医药技术有限公司（简称赛林泰）承接而来，据了解，赛林泰于2010年开始从事创新药物的研发，与首药控股由同一实控人控制，2019年年初已拥有多个在研管线产品。2019年3月，首药控股受让赛林泰拥有的SY-707、SY-3505、SY-1530、WEE1抑制剂和抗肿瘤及代谢疾病的主要小分子靶向药物等研发项目及相关无形资产，合计作价3800万元。

在SY-1530距离上市还有相当长的一段距离之时，在全球范围内已有多款BTK抑制剂获批上市，适应症涵盖了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等，其中5款进口及国产同类药物在国内获批上市，分别是强生/艾伯维的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚建华的奥布替尼、阿斯利康的阿可替尼及礼来的匹妥布替尼，前4款药物已被纳入国家医保目录。此外，还有多家企业在开展针对同类适应症在研产品的临床研究。来自同靶点、同适应症的已上市产品或临床候选产品的竞争趋于激烈。

在BTK的整体市场规模方面，根据弗若斯特沙利文分析，BTK抑制剂的全球销售额在2018年达到45亿美元，依据23.3%的复合增长率，这一市场在2030年则达到235亿美元。对应的中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测到2030年将达到26亿美元。虽然听起来也是达到百亿元人民币的市场规模，即使SY-1530在在历经“漫漫长征路”能顺利获批上市，但在首药控股看来，已失去了竞争的优势，与其不断投入人力财力研发，还不如止损聚焦于更加核心的资产。

还有多款产品在研

对于本次调整，首药控股称是公司根据募集资金投资项目实施的客观需求做出的安排，不存在损害股东利益的情况，并不会影响主营业务的正常发展。

首药控股成立于2016年，于2022年获批上市，是第一批科创板上市企业，根据其半年报信息显示，其研发管线囊括了14款产品（其中2款暂未披露），全部为肿瘤产品，且均为1类新药。

除了BTK抑制剂，首药控股的管线包含了诸多在研小分子药物，在研产品的靶点包括ALK、RET、FGFR4、WEE1、KRAS等。

从产品研发进度来看，首药控股自主研发的第二代ALK激酶抑制剂SY-707处于领先地位。该公司在其半年报中透露，报告期内已就SY-707的关键性Ⅲ期临床试验所取得的阳性结果，与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了深入的沟通交流，并计划尽快着手提交该产品的正式上市申请。

与此同时，首药控股还有两款产品进入三期临床阶段，即SY-3505和SY-5007，其中，据首药控股在半年报中表示，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，具有完全知识产权和全新结构，主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。SY-5007也是一款首药控股自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，是首个进入临床研究，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂之一。

此外，首药控股还有十余款合作研发的产品，其中，与正大天晴的合作的依奉阿克已于今年6月获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

但ALK在国内同样面临着激烈的市场竞争，截止目前，除了依奉阿克，国内已有多款ALK抑制剂获批上市，包括辉瑞的克唑替尼、洛拉替尼，诺华/阿斯利康的塞瑞替尼，武田的布格替尼，罗氏的恩曲替尼，以及Chugai的阿来替尼，齐鲁制药的伊鲁阿克片，贝达药业的恩沙替尼。因此，作为首药控股商业合作中第一款成功实现商业化的产品，依奉阿克能否带来业绩的增长也是个未知数。

在依奉阿克获批之前，由于尚未有产品获批上市，首药控股一直处于亏损状态，2021年-203年，首药控股的营收为1303万元、182.7万元、522.9万元，归母净利润为-1.45亿元、-1.74亿元、-1.86亿元。

来源：医谷网

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