全球首个复发性心包炎药物国内获批上市！华东医药自免新药炎朵打开治疗新局面

2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。

炎朵®又一适应症获批，打开国内复发性心包炎治疗新局面

公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

资料显示，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。

既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多为对症治疗且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。

IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良好，2019年被FDA认定为突破性疗法；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定；2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物，注射用利纳西普的上市将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。

根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市，将助力华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内复发性心包炎（RP）患者带来更多用药选择。

自免领域龙头优势凸显，深耕全球生态圈创新布局

在自身免疫领域，华东医药不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期，华东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请于12月初获得受理，有望进一步提升产品覆盖人群。

就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

今年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）于2024年11月获批上市，预计今年年底到明年，华东医药仍将有多款创新产品获批，为公司未来发展注入源源不断的“活水”。2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场推广合作，塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获受理，可与爱拉赫®互为补充，高度协同。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。

展望未来，华东医药将丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，依托强大的研发实力和全球化的创新布局，不断推动自身免疫性疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发与上市。随着更多创新产品的相继获批，华东医药将进一步巩固其在创新药领域的领先地位，为国内外患者提供更多高效、安全的治疗选择。