华东医药国产乌司奴单抗注射液新适应症补充申请获受理

12月2日，华东医药（SZ.000963）公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S）用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。就在10月，赛乐信®的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

首个国产乌司奴单抗拓宽适应症，创新研发不断突破

公告显示，赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

流行病学调查结果显示，中国现有超过670万银屑病患者。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL⁃12/23抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

值得注意的是，根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7% ~ 1.2%，10 ~ 19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。儿童银屑病临床表现复杂，型别差异大。因儿童的特殊生理特点，在治疗方面更应注重安全性。

值得一提的是，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。这对于首个获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药赛乐信®而言将是巨大的机会。

其次，原研药Stelara®在中国市场的专利到期，也给了赛乐信®填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2023年，乌司奴单抗市场表现也是异常强劲，据强生公司年报显示，根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。在国内，根据米内网公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。

此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。

差异化全面布局，打造自免领域龙头优势

华东医药是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。

值得一提的是，华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

华东医药仍在持续丰富深耕自免领域布局。就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

今年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

华东医药在自身免疫的创新布局也逐渐迎来收获期。旗下赛乐信®于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药；全球首创自免新药注射用利纳西普（商品名：炎朵®/ARCALYST®）于2024年11月成功上市，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。此外，注射用利纳西普复发性心包炎适应症的中国上市申请正在审评过程中，有望于今年获批。

此次华东医药乌司奴单抗注射液新适应症获受理是在其获批后重要的里程碑事件，拓宽了其后续产品的发展之路，为这一重磅产品有望新增的市场空间打下良好基础。未来，华东医药有望依托其在商业化方面的优势，快速抢滩国内自身免疫生物制剂用药市场，进一步在数十亿市场的风云突变中巩固强大的竞争力。