星汉德生物SCG101一期临床革命性突破:乙肝根源性清除无复发,实现真正功能性治愈

医药 来源:医谷网
2024
11/25
09:04
医谷网 医药

日前,在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会(AASLD Liver Meeting)上,星汉德生物(SCG)公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据,引发医学界的广泛关注和震动。

继2023年入选AASLD 最新突破研究,SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。

据公布的研究数据显示,仅单次输注SCG101就展现出惊人效果。在接受单次TCR-T细胞输注的12例存在不同程度肝硬化的难治患者中,全部患者的血清HBsAg快速断崖式下降,实现显著抗病毒活性的患者比例高达92%,并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低水平,符合停药指征。其中4例患者(占1/3)在接受单次给药治疗后的21天内实现HBsAg清除,短期即显著见效且疗效持续,在随访期内始终保持在清除状态;消除了病毒感染根源,攻克其根本,清除彻底不反弹,达到令人瞩目的震撼疗效,单次治疗即实现了真正意义的乙肝功能性治愈。

众所周知,尽管当前已有核苷类似物和干扰素等治疗手段,但这些疗法主要通过抑制HBV的复制来延缓疾病进展,无法有效清除病毒,也未能逆转病毒引起的免疫耐受状态。绝大多数患者需要长期甚至终生治疗,即使如此,仍无法根本性阻断肝癌的发生。目前在研的乙肝治疗药物,如小分子抑制剂和小核酸药物等,尽管在一定程度上能够抑制病毒活性或降低HBsAg水平,但无法直接靶向清除持续感染的根源,停药后病毒复发、指标反弹仍是普遍挑战和困境,即使长期治疗仍无法实现真正意义的功能性治愈。

在中国,乙肝患者约有1亿,每年超过40万新发肝癌病例中,由乙型病毒性肝炎(HBV)感染导致的肝细胞癌(HCC)占83.7%,危害十分巨大。在这样的背景下,星汉德生物(SCG)的乙肝清除突破性数据超过了乙肝新药研发的关键指标和“金标准”,代表了治疗领域的重大突破,更为众多乙肝患者带来治愈希望。

星汉德生物(SCG)利用自主研发的独有GianTCR™技术平台,筛选高亲力、高活性的天然T细胞受体(TCR),可以有效靶向HBV感染细胞和HBV相关肝癌细胞中通过主要组织相容性复合体(MHC)递呈的HBV抗原表位,触发TCR介导的特异性T细胞免疫靶向机制,有效清除cccDNA、HBV DNA整合的肝细胞和HBV-HCC肿瘤细胞,成为实现HBV彻底根除的治疗新策略。

星汉德生物(SCG)首席科学官张柯博士表示:“SCG101一期临床研究取得突破性成果,是SCG101作为全球首创针对HBV的TCR-T细胞治疗产品开发历程中的一个重要里程碑。在晚期难治患者人群中展现出的良好安全性,和彻底清除病毒根源、精准实现真正功能性治愈的效力,令我们倍感振奋,我们将继续全力推进SCG101的临床开发及适应症拓展,致力于为患者提供全新的治愈性疗法。同时,星汉德生物自主研发的独有GianTCR™技术平台也正展现出更大的潜能,进一步推动针对人乳头瘤病毒(HPV)、EB病毒(EBV)等慢性感染及其相关实体瘤的免疫细胞治疗创新突破。”

为你推荐

收费21万元的手术,被明文立即禁止资讯

收费21万元的手术,被明文立即禁止

近日,国家卫健委发布通知称,明确禁止将“颈深淋巴管 结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。

2025-07-10 11:01

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地资讯

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地

由重庆市预防医学会主办、重庆爱尔眼科医院(总院)承办的“爱尔眼科眼底病论坛2025(重庆站)” 于7月4-5日在山城重庆圆满召开

文/叶秀玲、李林 2025-07-09 16:49

第九十三批仿制药参比制剂目录资讯

第九十三批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。

2025-07-08 18:16

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露资讯

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露

据信达生物官微消息披露,其胰高血糖素(GCG) 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(商品名:信尔美)日前在北京大学人民医院开出全国首张处方,也标志着该...

2025-07-08 16:17

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品资讯

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品

基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点,FDA提前正式批准了该产品新增适应症,用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC),且未限制肿瘤直径大小。

2025-07-07 21:20

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业资讯

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业

根据榜单和信息,2024年,国药集团连续五年蝉联榜首,华润医药与齐鲁制药稳居第二、第三席位;远大集团与复星医药位次互换,分列第四、第五;石药集团则继续位居第六,头部阵营...

2025-07-07 18:10

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)资讯

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)

昨日(7月6日),财政部国库司在官网发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(简称通知)称,采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械(...

2025-07-07 11:49

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现资讯

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现

2025年7月6日,“前沿共行-多领域学术前沿交流会”正式启动,标志着 “科学引领•共克癌症”2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)进入重要阶段。本届ASPO依托美国临床肿瘤学会(ASCO)年...

2025-07-07 10:26

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44