日前,在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会(AASLD Liver Meeting)上,星汉德生物(SCG)公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据,引发医学界的广泛关注和震动。
继2023年入选AASLD 最新突破研究,SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。
据公布的研究数据显示,仅单次输注SCG101就展现出惊人效果。在接受单次TCR-T细胞输注的12例存在不同程度肝硬化的难治患者中,全部患者的血清HBsAg快速断崖式下降,实现显著抗病毒活性的患者比例高达92%,并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低水平,符合停药指征。其中4例患者(占1/3)在接受单次给药治疗后的21天内实现HBsAg清除,短期即显著见效且疗效持续,在随访期内始终保持在清除状态;消除了病毒感染根源,攻克其根本,清除彻底不反弹,达到令人瞩目的震撼疗效,单次治疗即实现了真正意义的乙肝功能性治愈。
众所周知,尽管当前已有核苷类似物和干扰素等治疗手段,但这些疗法主要通过抑制HBV的复制来延缓疾病进展,无法有效清除病毒,也未能逆转病毒引起的免疫耐受状态。绝大多数患者需要长期甚至终生治疗,即使如此,仍无法根本性阻断肝癌的发生。目前在研的乙肝治疗药物,如小分子抑制剂和小核酸药物等,尽管在一定程度上能够抑制病毒活性或降低HBsAg水平,但无法直接靶向清除持续感染的根源,停药后病毒复发、指标反弹仍是普遍挑战和困境,即使长期治疗仍无法实现真正意义的功能性治愈。
在中国,乙肝患者约有1亿,每年超过40万新发肝癌病例中,由乙型病毒性肝炎(HBV)感染导致的肝细胞癌(HCC)占83.7%,危害十分巨大。在这样的背景下,星汉德生物(SCG)的乙肝清除突破性数据超过了乙肝新药研发的关键指标和“金标准”,代表了治疗领域的重大突破,更为众多乙肝患者带来治愈希望。
星汉德生物(SCG)利用自主研发的独有GianTCR™技术平台,筛选高亲力、高活性的天然T细胞受体(TCR),可以有效靶向HBV感染细胞和HBV相关肝癌细胞中通过主要组织相容性复合体(MHC)递呈的HBV抗原表位,触发TCR介导的特异性T细胞免疫靶向机制,有效清除cccDNA、HBV DNA整合的肝细胞和HBV-HCC肿瘤细胞,成为实现HBV彻底根除的治疗新策略。
星汉德生物(SCG)首席科学官张柯博士表示:“SCG101一期临床研究取得突破性成果,是SCG101作为全球首创针对HBV的TCR-T细胞治疗产品开发历程中的一个重要里程碑。在晚期难治患者人群中展现出的良好安全性,和彻底清除病毒根源、精准实现真正功能性治愈的效力,令我们倍感振奋,我们将继续全力推进SCG101的临床开发及适应症拓展,致力于为患者提供全新的治愈性疗法。同时,星汉德生物自主研发的独有GianTCR™技术平台也正展现出更大的潜能,进一步推动针对人乳头瘤病毒(HPV)、EB病毒(EBV)等慢性感染及其相关实体瘤的免疫细胞治疗创新突破。”
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