约1.1亿美元，百奥泰乌司奴单抗生物类似药“出海”_医药

2024

10/10

10:18

医谷网医药

10月9日，百奥泰发布公告称，公司与GedeonRichterPlc.（“吉瑞医药”）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。

百奥泰将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在协议生效后，吉瑞医药将向百奥泰一次性支付850万美元首付款；吉瑞医药将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。根据产品在授权区域的销售情况，吉瑞医药将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。

资料显示，BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。截至目前，百奥泰已分别向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA提交BAT2206（乌司奴单抗）注射液的上市许可申请，且均获得受理。

值得一提的是，除了BAT2206，今年3月，百奥泰也有2款生物类似药授权海外，彼时其公告显示，公司与SteinCares签署授权许可与商业化协议，将BAT2506（戈利木单抗）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。该项交易首付款及里程碑款总金额最高至600万美元（约合人民币4319万元），其中包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

上述交易涉及的两款药物中，BAT2506是戈利木单抗生物类似药，戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。BAT2606是美泊利珠单抗生物类似药，活性成分为美泊利珠单抗，可特异性结合人IL-5，阻断IL-5 与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合抑制IL-5的生物活性，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。该炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES发病机制中的重要组分。

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