国内首个，诺西那生钠仿制药申报上市_医药

2024

09/12

11:35

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，重庆药友制药提交的诺西那生钠注射液上市申请获得受理，这也是国内首个按照4类仿制药申报的诺西那生钠注射液，有望冲击该品种的首仿。

诺西那生钠注射液由渤健研发，是一款用于治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物，SMA是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一，该病发病率在1/8000至1/11000之间，基因突变造成SMA患者体内的SMN蛋白水平不同程度的降低，影响了神经元功能，造成患者肌肉神经源性萎缩，该疾病仍存在较大的未满足的临床需求。

2016年，诺西那生钠获批上市，成为全球首个用于治疗SMA的药物，2018年2月，诺西那生钠获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批治疗SMA的药物，诺西那生钠在国内上市之初的价格为近70万一支，2021年12月，Spinraza被纳入最新医保目录，价格降至33000/支，降幅超90%，若按70%报销比例，患者最低自负仅1万元/支。

对于诺西那生钠，SMA患者是需要终身注射的，而以我国3-5万SMA患者的体量而言，该药纳入医保后的销量可观。据《中国医疗保险》此前报道，进入医保后，Spinraza 2022年1-5月用药患者总量较进医保前翻了5翻，药品销售总额也接近其在国内上市2年多的销量总额。另据米内网数据，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的销售额在2022年涨至接近6亿元，但到了2023年下滑23.73%销售额为4.6亿元左右。在全球范围内，诺西那生钠2023年的销售业绩为17亿美元。

诺西那生钠注射液在国内市场的销售情况图片来源：米内网数据库

目前，在国内市场，用于治疗SMA的除了诺西那生钠，还有罗氏的利司扑兰口服溶液，该产品于2021年6月获得国家药监局批准上市，用于治疗2月龄及以上SMA患者，2023年6月，又再次获得国家药监局批准，将适用人群拓展至16日龄及以上的SMA患者，并已被纳入国家医保目录。值得一提的是，9月12日，据国家药监局药审中心官网信息显示，罗氏已提交了利司扑兰片剂型的上市申请。

来源：医谷网

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