升级版上海CAR-T细胞治疗监管规定，有哪些新变化？_医药

2024

08/29

18:25

医谷网医药

8月28日，上海市药监局发布《自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，此前，2022年，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，此次新发布的规定可看做此前发布的暂行管理规定的完善和延续，2022年发布的暂行管理规定有效期至2024年8月31日，因此，新发布的管理规定有效期自2024年9月1日起始，有效期至2029年8月31日，有效期为5年。

本次修订，《CAR-T管理规定》主体框架和内容保持稳定，仅对部分条款进行修订。修订后，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括：

（一）强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。

（二）强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。

（三）强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”

（四）强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

（五）强化医疗机构审核，增加持有人“对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质”的要求，明确医疗机构“应当建立细胞治疗药品管理制度”“具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员”，明确“持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和使用产品的情况进行回顾和评估。”

（六）强化药物警戒，要求持有人应当按照“国家和本市药物警戒管理的规定和要求”“主动收集”药品不良反应报告，并“主动开展上市后安全性研究”。

（七）规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和“检验”要求的包装样品。

（八）强化社会共治，支持本市药品相关行业协会等“通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作”，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范。

（九）增加“参照执行”条款，“本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。”主要考虑到后期本市可能会获批上市其他类型的细胞治疗药品以及国家层面将会出台新的法规文件等。