万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评_医药

2024

08/14

15:26

医谷网医药

近日，据CDE官网公示，万泰生物申报的“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”拟纳入优先审评名单，这也意味着该疫苗有望加速获批上市。

根据万泰生物公告介绍，该九价HPV疫苗拟用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

今年4月，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期临床研究已完成揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。该研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。

今年5月，万泰生物在互动平台表示，公司的9价HPV疫苗生产线正在分两阶段建设6条原液生产线。目前第一阶段2条原液生产线的建设已经完成，其余生产线建设正在按计划进行中。此外，据悉万泰生物围绕9价HPV疫苗还在开展多项3期临床试验，包括头对头Gardasil9、扩龄、两针接种程序等。

除了万泰生物，国内还有多家企业也在布局九价HPV疫苗，包括博唯生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物等，均已推至III期临床试验阶段。同时，万泰生物的老对手沃森生物方面，今年4月该公司称“九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验目前处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。2月初获得的初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，其中4个型别的抗体阳转率为100%，4个型别的抗体阳转率为99%，1个型别的抗体阳转率为91%。后续公司将按照法规要求及公司经营规划有序推进研发工作，积极争取以最优策略推动保护效力临床研究的开展。”

目前，国内共有5款HPV疫苗获批上市，分别为默沙东的Gardail（四价）和Gardail9（九价），GSK的Cervarix（二价），万泰生物的馨可宁（二价）和沃森生物的沃泽惠（二价）。其中，Gardail9也是全球范围内唯一获批的9价HPV疫苗。2022年8月，Gardail9在国内的适用人群由16-26岁的女性正式扩龄到9-45岁的适龄女性。今年1月，默沙东九价HPV疫苗还获得国家药监局批准，针对9-14岁的适龄女性新增了二剂次接种程序。

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