艾加莫德皮下注射国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力_医药

2024

07/17

10:34

医谷网医药

7月16日，再鼎医药与argenx联合宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病，常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。据估计，中国大约有17万全身型重症肌无力（gMG）患者1，其中85%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。gMG可能影响全身骨骼肌，进而导致虚弱和早期疲劳。临床医生经常会遇到gMG患者复视和面部表情、言语、吞咽和活动困难，难以处理。在更危及生命的情况下，gMG能够影响控制呼吸的肌肉，可能致命。在中国，当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等，但这些药物通常只能恢复部分力量。

再鼎医药披露的信息显示，艾加莫德静脉输注是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环，是首个获批的FcRn拮抗剂，艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，促进生物制剂的皮下注射给药。艾加莫德皮下注射将在30-90秒内以单次皮下注射（固定剂量1000mg）的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。此前，艾加莫德皮下注射已在美国、欧盟和日本获批上市。

艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型获批用于治疗成人gMG患者。ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点，证实在第29天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G（IgG）减少66.4%，而静脉输注剂型组为62.2%。ADAPT-SC研究也达到了其他关键次要研究终点，与3期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

艾加莫德皮下注射表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者接受艾加莫德皮下注射治疗总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

此外，艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潜在治疗应用。2024年5月，国家药品监督管理局已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制品上市申请并纳入优先审评；2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。

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