石药集团罗沙司他胶囊获批上市_医药

2024

07/08

13:33

医谷网医药

近日，石药集团发布公告称其开发的罗沙司他胶囊（20mg/50mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品为中国首仿获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

罗沙司他是一种低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）所引起的贫血。罗沙司他通过激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成，下调铁调素水平，改善铁的吸收、转运和利用，纠正贫血。

罗沙司他原研公司为珐博进（FibroGen），2018年12月，罗沙司他率先在中国获批上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，这也让中国第一次成为了首创（first in class）新药的首批国家。2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。2024年2月26日，Fibrogen发布2023年度财报，罗沙司他在中国销售额2.84亿美元，约合人民币20.6亿元，同比增长40%。中国市场上，罗沙司他成为升红领域的领导品种，市场份额超过40%。除了中国市场外，罗沙司他在2019年和2021年分别在日本和欧盟取得了上市批准。

CDE 上市药品专利平台显示，罗沙司他的中国化合物专利已于2024年6月到期，国内已有二十多家药企的罗沙司他胶囊申请上市，包括科伦药业、康臣药业、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴等。

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