全球首批，度普利尤单抗在欧盟获批用于COPD_医药

2024

07/04

14:37

医谷网医药

7月3日，再生元和赛诺菲联合宣布，双方共同开发的IL-4Ra/IL13抗体药物——度普利尤单抗（Dupilumab，商品名：达必妥，Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。患者群体涵盖既往已使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β-2激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者，或者在ICS不适用情况下，联用LABA和LAMA的患者。新闻稿指出，EMA是全球首个批准度普利尤单抗用于COPD患者的监管机构。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种会损伤肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸系统疾病。相应的症状包括持续性咳嗽、呼吸急促和黏液分泌过多，这些症状可能损害患者的日常活动能力，进而可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于需要全身糖皮质激素治疗和/或住院的急性加重反复发生，因此慢阻肺病也带来重大的健康和经济负担。吸烟和暴露于有害颗粒物是慢阻肺病的关键风险因素，即使戒烟个体仍可能患上或持续患有该疾病。在过去的十余年内，尚未有靶向治疗方法获得批准。

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导。2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，此后又先后获批了其他适应症。目前该药已在60 多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）等。2023年赛诺菲财报显示，度普利尤单抗销量高达116亿美元，赛诺菲预测度普利尤单抗今年销售额将达到130亿欧元。

度普利尤单抗此次在欧盟获批COPD主要是基于Ⅲ期临床研究BOREAS和NOTUS研究结果，两项研究评估了度普利尤单抗在伴有2型炎症特征（即血嗜酸性粒细胞≥300细胞/μL）且控制不佳的慢阻肺病成年人患者中的疗效和安全性，所有患者均接受最佳标准吸入治疗。结果显示，在52周内，与安慰剂相比Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%（主要终点）；在第12周时，患者的肺功能（支气管舒张前用力呼气量[FEV1]）与基线相比分别改善了160 mL和139 mL，而安慰剂组分别为77 mL和57 mL，同时这些改善在第2周时已经被观察到，并在两项研究的52周内持续。圣乔治呼吸问卷（St. George’s Respiratory Questionnaire）结果显示，度普利尤单抗改善了患者与健康相关的生活质量。

目前，除了欧盟外，今年2月FDA已接受度普利尤单抗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，用于患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者的附加维持治疗，PDUFA（处方药用户费用法案）的审评时间为2024年9月27日。此外，该药在国内也已同步递交上市许可申请，并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

标签

全球首批，度普利尤单抗在欧盟获批用于COPD

为你推荐