全球首批,度普利尤单抗在欧盟获批用于COPD

医药 来源:医谷网
2024
07/04
14:37
医谷网 医药

7月3日,再生元和赛诺菲联合宣布,双方共同开发的IL-4Ra/IL13抗体药物——度普利尤单抗(Dupilumab,商品名:达必妥,Dupixent)获欧洲药品管理局(EMA)批准用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。患者群体涵盖既往已使用吸入性皮质类固醇(ICS)、长效β-2激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)的患者,或者在ICS不适用情况下,联用LABA和LAMA的患者。新闻稿指出,EMA是全球首个批准度普利尤单抗用于COPD患者的监管机构。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种会损伤肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸系统疾病。相应的症状包括持续性咳嗽、呼吸急促和黏液分泌过多,这些症状可能损害患者的日常活动能力,进而可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于需要全身糖皮质激素治疗和/或住院的急性加重反复发生,因此慢阻肺病也带来重大的健康和经济负担。吸烟和暴露于有害颗粒物是慢阻肺病的关键风险因素,即使戒烟个体仍可能患上或持续患有该疾病。在过去的十余年内,尚未有靶向治疗方法获得批准。

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导。2017 年 3 月,度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药,此后又先后获批了其他适应症。目前该药已在60 多个国家获得一个或多个适应症的监管批准,用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)等。2023年赛诺菲财报显示,度普利尤单抗销量高达116亿美元,赛诺菲预测度普利尤单抗今年销售额将达到130亿欧元。

度普利尤单抗此次在欧盟获批COPD主要是基于Ⅲ期临床研究BOREAS和NOTUS研究结果,两项研究评估了度普利尤单抗在伴有2型炎症特征(即血嗜酸性粒细胞≥300细胞/μL)且控制不佳的慢阻肺病成年人患者中的疗效和安全性,所有患者均接受最佳标准吸入治疗。结果显示,在52周内,与安慰剂相比Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%(主要终点);在第12周时,患者的肺功能(支气管舒张前用力呼气量[FEV1])与基线相比分别改善了160 mL和139 mL,而安慰剂组分别为77 mL和57 mL,同时这些改善在第2周时已经被观察到,并在两项研究的52周内持续。圣乔治呼吸问卷(St. George’s Respiratory Questionnaire)结果显示,度普利尤单抗改善了患者与健康相关的生活质量。

目前,除了欧盟外,今年2月FDA已接受度普利尤单抗的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格,用于患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成年患者的附加维持治疗,PDUFA(处方药用户费用法案)的审评时间为2024年9月27日。此外,该药在国内也已同步递交上市许可申请,并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

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