7月1日，星汉德生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗（SCG142）的I/II期新药临床试验（IND）申请。据悉，SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种导致多种良性或恶性肿瘤的病毒，它可以感染人体的皮肤和黏膜，影响口腔、咽喉、宫颈、外阴、阴道、阴茎和肛门等部位。E7是HPV编码的主要致癌基因，在宿主细胞中的整合表达是宫颈癌等多种癌症发生、发展及转移的核心因素，是肿瘤的关键驱动性和依赖性因子，因此针对HPV E7的TCR-T是治疗HPV相关晚期恶性肿瘤的关键选择，产品开发和应用价值巨大。
作为一款开发中的全球同类最佳新药，SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCR™技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异性TCR，并与嵌合开关受体相结合，和传统TCR-T细胞疗法相比，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性的肿瘤杀伤作用，适用于HPV导致的多种恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
今年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以口头报告形式公布了SCG142的研究数据。结果显示：SCG142 TCR-T细胞治疗在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在抑制性肿瘤微环境下激活强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，是发挥免疫细胞疗法持久疗效的关键因素。此外，SCG142的高亲和力特性，可以有效识别HPV-16和HPV-52基因型诱导的多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示：“SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法，是继星汉德独家领先GianTCR™平台开发的治疗HBV相关肝癌TCR-T产品SCG101之后，又一款被FDA批准治疗HPV相关宫颈癌等实体肿瘤的TCR-T细胞产品，是细胞治疗实体肿瘤的一座重要里程碑。这标志着我们的TCR产品成功为不同癌症适应症中未被满足的临床需求带来了新的希望。下一步，我们将把创新TCR-T疗法应用到更多难治实体肿瘤的产品开发和临床之中，为更多肿瘤患者带来获益。”
据悉，星汉德生物是一家专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法的生物技术公司。该公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人类疱疹病毒（EBV）等，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，以实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，其结合新加坡、中国和德国的区域优势，形成了涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
为你推荐
资讯 调研：三甲医生大调查，真人医生怎么看AI医生
调研结果显示，超七成受访医生表示愿意推荐大众使用AI医生，用以解决日常基础的健康疑问，62%的受访医生已经在使用AI医生辅助自己工作，90%的受访医生表示看好AI医生的未来发展。
2026-01-12 15:38
资讯 党某海犯非国家工作人员受贿罪案
公诉机关指控，2012年至2023年期间，被告人党某海在担任双丰林业局职工医院内科医生期间，利用开具处方的职务便利，收受多家医药公司业务员和销售经理给予的药品回扣款。
2026-01-12 15:29
资讯 华东医药3靶点GLP-1类在研药物被纳入突破性治疗品种
DR10624 是道尔生物自主研发的一款靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R 的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。
2026-01-11 19:38
资讯 跨国罕见病企业锐康迪中国进入清算程序
1月9日，锐康迪中国在其官方微信发布《致各位合作伙伴的沟通函》，称锐康迪（北京）医药有限公司已于2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。
2026-01-11 11:37
资讯 创新药研发上市销售的重要考量，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）
1月9日，国家医保局对外发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿），为医保药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作提供支撑。
2026-01-10 11:25
资讯 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患
2026-01-09 16:01
资讯 宜明昂科收回PD-L1/VEGF双抗药物的海外授权
近日，港股上市药企宜明昂科（01541 HK）发布公告宣布，已与Axion订立终止授权及合作的协议，终止双方关于IMM2510和IMM27M的许可与合作协议，公司已收回此前授权给Axion的所有...
2026-01-09 15:53
资讯 泽尼达妥单抗纳入商保创新药目录并在部分省市获得惠民保覆盖
2026年1月1日，新版医保药品目录及首版商保创新药目录正式在全国范围内实施，百赫安（注射用泽尼达妥单抗）也通过商保创新药目录开始惠及更多患者。
2026-01-09 13:38
资讯 国家卫生健康委2026年全系统为民服务十件实事
1月5日—6日，2026年全国卫生健康工作会议在京召开。会上，国家卫生健康委确定2026年全系统为民服务十件实事。会议指出，2025年实施的八件为民服务实事受到群众欢迎，2026年既要...
2026-01-09 10:50
资讯 GSK 乙肝治疗药物Bepirovirsen三期临床试验取得积极结果
当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验B-Well 1 [NCT05630807]和B-Well 2 [NCT 05630820]中均达到主要终点。
2026-01-08 22:48
资讯 国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获批立项
近日，南方医科大学南方医院牵头、福建广生堂药业股份有限公司旗下创新药子公司广生中霖参与的国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获...
2026-01-08 17:31
资讯 莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序
控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）的产品莱康奇塔单抗注射液根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，已纳入优先审评品种名单，正...
2026-01-08 17:25
资讯 国产减肥药跟进降价
国内最受关注的信达生物玛仕度肽也跟进了降价，其最低剂量0 5ml:2mg2支 盒价格从540元下探至399元，0 5ml:4mg2支 盒版本从890元降至770元。
2026-01-08 14:40
资讯 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华...
2026-01-07 11:02
资讯 华东医药与MC2深化战略合作，引入Biomee系列布局皮肤外用制剂市场
根据协议，华东医药将获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益。这是继成功合作银屑病治疗药物Wynzora®乳膏后，双...
2026-01-06 20:02
