7月1日，星汉德生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗（SCG142）的I/II期新药临床试验（IND）申请。据悉，SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种导致多种良性或恶性肿瘤的病毒，它可以感染人体的皮肤和黏膜，影响口腔、咽喉、宫颈、外阴、阴道、阴茎和肛门等部位。E7是HPV编码的主要致癌基因，在宿主细胞中的整合表达是宫颈癌等多种癌症发生、发展及转移的核心因素，是肿瘤的关键驱动性和依赖性因子，因此针对HPV E7的TCR-T是治疗HPV相关晚期恶性肿瘤的关键选择，产品开发和应用价值巨大。
作为一款开发中的全球同类最佳新药，SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCR™技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异性TCR，并与嵌合开关受体相结合，和传统TCR-T细胞疗法相比，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性的肿瘤杀伤作用，适用于HPV导致的多种恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
今年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以口头报告形式公布了SCG142的研究数据。结果显示：SCG142 TCR-T细胞治疗在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在抑制性肿瘤微环境下激活强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，是发挥免疫细胞疗法持久疗效的关键因素。此外，SCG142的高亲和力特性，可以有效识别HPV-16和HPV-52基因型诱导的多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示：“SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法，是继星汉德独家领先GianTCR™平台开发的治疗HBV相关肝癌TCR-T产品SCG101之后，又一款被FDA批准治疗HPV相关宫颈癌等实体肿瘤的TCR-T细胞产品，是细胞治疗实体肿瘤的一座重要里程碑。这标志着我们的TCR产品成功为不同癌症适应症中未被满足的临床需求带来了新的希望。下一步，我们将把创新TCR-T疗法应用到更多难治实体肿瘤的产品开发和临床之中，为更多肿瘤患者带来获益。”
据悉，星汉德生物是一家专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法的生物技术公司。该公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人类疱疹病毒（EBV）等，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，以实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，其结合新加坡、中国和德国的区域优势，形成了涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
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