7月1日，星汉德生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗（SCG142）的I/II期新药临床试验（IND）申请。据悉，SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种导致多种良性或恶性肿瘤的病毒，它可以感染人体的皮肤和黏膜，影响口腔、咽喉、宫颈、外阴、阴道、阴茎和肛门等部位。E7是HPV编码的主要致癌基因，在宿主细胞中的整合表达是宫颈癌等多种癌症发生、发展及转移的核心因素，是肿瘤的关键驱动性和依赖性因子，因此针对HPV E7的TCR-T是治疗HPV相关晚期恶性肿瘤的关键选择，产品开发和应用价值巨大。
作为一款开发中的全球同类最佳新药，SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCR™技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异性TCR，并与嵌合开关受体相结合，和传统TCR-T细胞疗法相比，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性的肿瘤杀伤作用，适用于HPV导致的多种恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
今年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以口头报告形式公布了SCG142的研究数据。结果显示：SCG142 TCR-T细胞治疗在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在抑制性肿瘤微环境下激活强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，是发挥免疫细胞疗法持久疗效的关键因素。此外，SCG142的高亲和力特性，可以有效识别HPV-16和HPV-52基因型诱导的多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示：“SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法，是继星汉德独家领先GianTCR™平台开发的治疗HBV相关肝癌TCR-T产品SCG101之后，又一款被FDA批准治疗HPV相关宫颈癌等实体肿瘤的TCR-T细胞产品，是细胞治疗实体肿瘤的一座重要里程碑。这标志着我们的TCR产品成功为不同癌症适应症中未被满足的临床需求带来了新的希望。下一步，我们将把创新TCR-T疗法应用到更多难治实体肿瘤的产品开发和临床之中，为更多肿瘤患者带来获益。”
据悉，星汉德生物是一家专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法的生物技术公司。该公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人类疱疹病毒（EBV）等，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，以实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，其结合新加坡、中国和德国的区域优势，形成了涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
为你推荐
资讯 远大医药优敏速®获批，成为中国唯一严重过敏院外急救肾上腺素鼻喷剂
远大医药（0512 HK）发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获国家药监局颁发药品注册证书。
2025-12-29 19:03
资讯 首个国产CTLA-4单抗获批
近日，信达生物发布公告，宣布达伯欣（伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
2025-12-29 16:30
资讯 AI健康应用“蚂蚁阿福”今日发布声明：健康问答结果中没有广告，也不存在商业排名
今日，AI健康应用“蚂蚁阿福”发布官方声明，明确表示，阿福的问答结果中没有任何广告推荐、不存在商业排名，也不受其他商业因素干扰，用户可以放心使用。
2025-12-29 11:13
资讯 优赫得在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法
基于DESTINY-Breast06 III期试验结果：德曲妥珠单抗相较化疗展现出显著优势，中位无进展生存期超过一年
2025-12-26 17:12
资讯 ADC 创新药新锐翎泰天润完成近亿元 Pre-A 轮融资，加速自免与肿瘤领域临床突破
本轮融资由磐霖资本与杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注，资金将重点用于核心产品 2026 年临床试验推进及多适应症管线布局拓展。
2025-12-26 17:08
资讯 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
本轮融资将加速推进其核心管线临床试验与全球化布局，为解决临床血源短缺、血液传播疾病等痛点注入强劲动力，标志着中国体外造血技术商业化进入关键阶段。
2025-12-26 17:03
资讯 浙江将首版商保创新药目录19个品种全部纳入“双通道”范围
12月25日，浙江省医保局发布2026年该省纳入“双通道”管理药品名单，除最新国谈药品及2025年纳入“双通道”药品调整外，浙江将首次商保创新药目录中的19个药品全部纳入。
2025-12-26 14:33
资讯 自2026年5月1日起施行，《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
2025-12-26 13:45
资讯 天津医科大学总医院原党委书记张建宁正接受纪律审查和监察调查
中央纪委国家监委网站讯，据天津市纪委监委消息：天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。
2025-12-26 10:33
资讯 医学生物医药领域《鼓励外商投资产业目录》2025年版与2022年版对比
近日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部公开发布了《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，这是时隔3年后更新该目录。
2025-12-25 16:49
资讯 施伟伟教授：2025年肺癌内科治疗进展盘点
2025年小细胞肺癌（SCLC）因 Tarlatamab 双抗与芦比替定前移而迎来新生；非小细胞肺癌（NSCLC）在EGFR耐药、围手术期免疫、HER2 和 ROS1 TKI精准治疗以及脑转移关注上都有...
2025-12-25 14:19
资讯 国产肿瘤电场治疗仪获批上市，用于治疗脑胶质瘤
12月24日，国家药品监督管理局正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请（国械注准20253092649）
2025-12-25 14:14
资讯 注射用德曲妥珠单抗（优赫得）中国获批第五项适应症
今日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低...
2025-12-25 13:32
资讯 国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购入围单价27.5 元
近日，万泰生物和沃森医药相继发布公告，其二价HPV疫苗入围 2025 年国家免疫规划疫苗集中采购项目—双价人乳头瘤病毒疫苗采购项目，入围单价为人民币 27 5 元。
2025-12-24 11:13
