全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批_医药

2024

06/20

10:41

医谷网医药

昨日（6月19日），迪哲医药宣布其自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）获得国家药监局批准上市，单药用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。迪哲医药方面表示，戈利昔替尼是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂，也是继舒沃替尼后，第二个成功实现商业化的产品。

据了解，PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）为5.8个月，在该治疗领域，已有近十年没有创新药上市。在患者数量方面，据GLOBOCAN 2020年统计数据显示，中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人，每年新发PTCL患者约为2万人。

此次戈利昔替尼获批是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨在评估戈利昔替尼胶囊治疗r/r PTCL的疗效和安全性，研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。研究数据显示，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均是既往靶向治疗方案的近2倍，中位缓解持续时间（DoR）达20.7个月（现有其它疗法的DoR小于12个月）。该研究结果已在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）。

另值得一提的是，在2024年4月的CSCO指南大会上，戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品，II级推荐已为最高推荐级别。目前，戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

在国谈前的压线获批，戈利昔替尼是否有意愿进入国家医保目录，对此，迪哲医药方面表示，公司将争取舒沃替尼、戈利昔替尼能纳入国家医保目录，最大程度提高患者可及性。

来源：医谷网

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