全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批

医药 来源:医谷网
2024
06/20
10:41
医谷网 医药

昨日(6月19日),迪哲医药宣布其自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获得国家药监局批准上市,单药用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。迪哲医药方面表示,戈利昔替尼是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂,也是继舒沃替尼后,第二个成功实现商业化的产品。

据了解,PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)为5.8个月,在该治疗领域,已有近十年没有创新药上市。在患者数量方面,据GLOBOCAN 2020年统计数据显示,中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人,每年新发PTCL患者约为2万人。

此次戈利昔替尼获批是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),该研究旨在评估戈利昔替尼胶囊治疗r/r PTCL的疗效和安全性,研究的主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究数据显示,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍,中位缓解持续时间(DoR)达20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。该研究结果已在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)。

另值得一提的是,在2024年4月的CSCO指南大会上,戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品,II级推荐已为最高推荐级别。目前,戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

在国谈前的压线获批,戈利昔替尼是否有意愿进入国家医保目录,对此,迪哲医药方面表示,公司将争取舒沃替尼、戈利昔替尼能纳入国家医保目录,最大程度提高患者可及性。

来源:医谷网

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