远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药,剑指过亿近视防治市场

医药 来源:医谷网
2024
06/11
19:08
医谷网 医药

在电子产品普及导致用眼疲劳的环境下,近视已成为全球性的问题,除低浓度阿托品滴眼液之外,全新的近视防控药物正欲撕开“破局”之路。6月11日,港股科技创新型国际化医药企业远大医药(0512.HK)五官科板块传来利好,公司用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的I期临床研究,已于近日顺利完成首例患者入组给药。

剑指过亿近视防控市场,GPN00884有望成为全新临床治疗方案

根据公告,GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药,本次完成首例患者入组给药的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验,拟入组40例健康受试者,旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

中国作为全球近视人数最多的国家,近视防控形势尤为严峻,我国青少年近视患病率已高居世界第一。根据《高度近视防控专家共识(2023)》,我国青少年儿童近视率正呈现低龄化、高度化的发展趋势,6-18岁儿童青少年近视率约53.6%,高三学生高度近视率达20%。儿童青少年近视呈现发病年龄早、进展快、程度深的趋势,发病率也不断攀升。

高企的患病率催生了规模可观的治疗需求。Frost & Sullivan报告显示,2022年全球治疗青少年近视药物的市场规模已达约8,400万美元,其中中国市场规模约480万美元;预计到2027年,全球治疗青少年近视药物市场规模将达29.3亿美元,复合年增长率为103.5%,中国市场规模增速或将超过全球市场增速,达到约5.8亿美元,复合年增长率达160.8%;预计到2030年我国20岁以下近视人数将达1.9亿人。

图片来源:拨康视云招股书

在此背景下,近视防控已升级为我国国家战略之一。随着《综合防控儿童青少年近视实施方案》及《儿童青少年近视防控光明行动工作方案(2021-2025年)》等政策相继发布,“开展近视防控科研攻关,加强防治近视科研成果与技术的应用”被写入政府文件之中。

在政策支持、高需求、高技术要求等多重因素加持下,近视防控已成为人尽皆知的“黄金赛道”。然而,尽管需求巨大,但近视防控市场已多年未有创新药品推出,即便是获批不久的硫酸阿托品,也已是摸爬滚打近二十年的“老将”,且因其作用机制未明、事关青少年,所以各国对该药物的审批均较为谨慎。换言之,国内仍缺乏疗效和安全性明确的药物,该领域存在着未被满足的临床需求。

与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,且给药时段不受限制,可提高患者的依从性。未来,GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案,临床及市场潜力十分可观。

持续推进创新研发,创新产品差异化布局优势显著

纵观远大医药的产品线,其在眼科领域的布局远不仅GPN00884滴眼液。实际上,眼科领域仅为远大医药五官科板块中的一环。

作为我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一,远大医药该板块在售产品管线数量位居行业前列,核心产品包括瑞珠®(聚乙烯醇滴眼液)、和血明目片、金嗓系列等。公司五官科板块治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病,覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别,实现院内院外全渠道覆盖,公司旨在打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大五官生态圈”。

在创新研发方面,公司储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品,并取得了诸多重大研发进展,差异化布局优势显著。

图片来源:远大医药微信公众号

以用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)为例,该产品于2023年10月完成中国III期临床试验的首例患者入组给药,并在今年3月获得美国FDA批准上市。该产品是首款获得美国FDA批准的丙酸氯倍他索眼科药物,也是15年来首个获批的激素类纳米制剂。临床结果显示,GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性,且安全性良好。未来,该产品有望打破我国激素眼用制剂由进口产品主导的局面。

此外,用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于2023年3月获批在中国开展III期临床研究;用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)于2023年4月获批在中国开展II期临床研究;用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03于2023年10月完成在中国开展的III期临床研究,海外注册方面,该产品已在2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。

对于未来发展,远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,未来五官科板块将秉持中西联合和药械同治的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破。

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