拜耳首次获发国产医疗器械注册证，本地化生产跑出“北京加速度”_医疗器械

2025

06/17

19:56

医谷网医疗器械

今日（6月17日），拜耳宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）颁发的国产医疗器械注册证。这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着拜耳医疗器械本地化生产关键里程碑达成。后续，拜耳影像诊断设备本地化生产将再提速。

2024年9月，北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理，多措并举，显著提升了拜耳首个国产化产品MEDRAD® Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市药监局的支持下，通过前置技术服务，将首台转产的Stellant D-CE高压注射系统及附件的注册检验周期缩短到1.5个月，极大地助推了产品的上市进程。通过注册前置审评服务，企业实现了审评“零发补”，大幅缩短了拜耳公司首个进口转国产医疗器械的注册上市时间。

MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件，适用于将造影剂静脉注射到人体内，在计算机断层摄影应用系统（即CT增强检查）及乳腺X线增强摄影系统中进行诊断研究。其中，该器械的该设备具备的信息化模块工作站将助力放射科科室管理、放射质量控制，赋能科室科研工作。

“作为全球影像诊断领域的领导者，拜耳致力于提供创新产品，帮助医生及其团队为患者提供健康状况的明确答案，”拜耳影像诊断业务部全球总裁安德华表示。“拜耳影像诊断医疗器械在北京的厂房近期将获得GMP认证，标志着我们向着以全球最高质量标准服务中国患者的承诺又迈出了重要一步。我们期待继续与合作伙伴共同提升影像诊断水平，改善患者护理。”

“继拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在北京经开区落地，MEDRAD® Stellant D-CE获得国产医疗注册证成为拜耳影像诊断又一重要里程碑。”拜耳影像诊断业务部中国区总经理胡文菁表示。“感谢北京市政府的政策支持和优质服务，助力国产化跑出了‘北京加速度’。近年来，北京市大力支持创新医药高质量发展，持续优化营商环境，推动医疗企业更高效地响应市场需求。我们期待国产化的MEDRAD® Stellant D-CE早日惠及更多中国患者。”

作为北京市经济技术开发区第一家世界级生命科学公司，拜耳于1995年落户经开区，并在北京拥有拜耳全球最大的处方药包装基地，近年来相继将更多产品的生产制造转移至北京。2023年9月，拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在经开区落地，旨在更好地为中国患者提供高品质的影像诊断高压注射器设备及耗材产品。

来源：医谷网

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