15年来首个获批激素类纳米制剂在美获批上市,创新近视眼药国内IND获批,远大医药连发两项创新产品进展

医药 来源:医谷网
2024
03/07
18:02
医谷网 医药

医谷最新消息,3月7日晚间,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)眼科板块传来两项利好。根据公告,公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)的新药上市申请(NDA)已获得美国FDA批准;同时,远大医药用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)近日已获国家药监局正式批准。

值得注意的是,GPN00833为首款获得美国FDA批准的丙酸氯倍他索眼科药物,也是15年来首个获批的激素类纳米制剂。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利,此次该产品的重大海外进展将进一步为其在中国的注册工作提供支持。

产品差异化创新优势显著,或填补迫切临床需求

公告显示,GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。同时,该产品独特的纳米制剂工艺也有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点,临床结果显示,该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性,且安全性良好,近90%的患者在手术之后完全没有疼痛,约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。GPN00833已于2023年4月在国内获批开展III期临床研究,并已完成首例患者入组给药。

激素眼用制剂是目前治疗眼部炎症最常用且最有效的药物之一,可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。然而,受眼用制剂技术能力限制,目前我国激素眼用制剂由进口产品主导,该细分市场近十年无新产品上市。

从目前已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看,其成分多为传统糖皮质激素,此类药物长期应用不良反应较多,可能导致眼压升高,引发激素性青光眼、激素性白内障,从而诱发或加重感染,市场中急需安全性高的强效激素滴眼液。而GPN00833基于其在临床试验中已被验证的安全性以及有效性优势,以及在给药频率和耐受性(仅需2次/天,为期14天,无需逐渐减量)等方面的优势,其未来有望填补迫切的临床需求。

另一方面,本次同获进展的GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。

本次GPN00884获批的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验,旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

在推迟儿童近视进展方面,目前国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物,该疾病领域存在着未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案。

眼科市场空间可观,谋定庞大市场蕴含增长潜力

在过硬的产品实力之外,庞大且不断增长的市场空间也为远大医药两款创新眼科产品的未来商业化前景增加了更多的确定性。根据Frost & Sullivan数据,2021年我国眼科市场规模已经达到2,100亿元人民币。根据灼识咨询数据,我国眼科药物市场规模预计将以22.9%的复合年均增长率增长至2030年的约202亿美元,超过同期全球眼科药物市场的增长。

眼科手术渗透率方面,国信证券数据显示,我国近视人口屈光手术率约为0.25%,远低于美国2018年0.8%-0.9%的比例,我国屈光手术市场渗透率仅为美国的约1/3。另根据米内网数据,2020年我国每百万人口白内障手术例数(CSR)约为2,357,这与许多国家仍有很大差距,根据经济合作与发展组织(OECD)数据,2018年美国、韩国、法国、加拿大等国家CSR均已超过11,000,国内白内障手术渗透率仍有很大提升空间。

近视方面,受电子产品普及等因素影响,近视人群规模正不断扩大。根据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》,2020年全球近视患病人群达到26亿,特别是亚太地区高收入国家近视患病率高达53.4%,远远高于澳洲、欧洲、美洲等地区。中国是全球近视人数最多的国家,根据国家卫生健康委员会调查结果,中国青少年近视患病率高居世界第一。2020年中国儿童青少年总体近视率已达52.7%。

受大量患者人数所驱动,近视治疗产品的临床与市场需求也将持续扩大。Frost & Sullivan报告显示,2022年全球治疗青少年近视药物的市场规模已达约8,400万美元,其中中国市场规模约480万美元;2027年全球市场规模预计将达29.3亿美元,中国市场规模预计约5.8亿美元,复合年增长率分别为103.5%及160.8%。

此外,眼科市场增长的确定性也得到了国家政策的支持。以白内障手术为例,国家卫健委于2022年印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》,提出要不断提高白内障手术覆盖率,争取2025年全国CSR达到3,500以上的发展目标;2018年中国教育部联合国家卫健委等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》指出,近视防控已经上升为国家战略之一。

在政策及市场需求的推动下,我国眼科药物市场有望进一步增长,可以预见,未来在市场需求的催动下,GPN00833及GPN00884凭借着显著的产品优势,有望快速打开市场,为患者提供新的治疗体验的同时给公司带来新的增长点。

持续深化科技创新战略,前瞻性布局夯实眼科龙头地位

得益于在眼科领域长达十余年的深耕细作和创新发展,远大医药已在该板块积蓄起深厚的产品和研发优势,成为我国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一。

目前,远大医药眼科在售产品近30款,主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症,覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别。公司还于业内率先提出打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。

创新研发方面,公司储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品。除本次美国NDA获批的GPN00833以及国内IND获批的GPN00884,用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于2023年3月获批在中国开展III期临床研究;用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)于2023年4月获批在中国开展II期临床研究。

可以说,凭借着现有的产品布局,远大医药已经稳居我国眼科用药企业的第一梯队,是当之无愧的行业龙头。对于未来发展,远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,并将秉持“以重磅创新药械为引领,以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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