远大医药创新温敏栓塞剂GPN00289取得临床新进展，已获得药监局创新型医疗器械资质认定

2025年伊始，港股科技创新型国际化医药企业远大医药（0512.HK）创新研发再度传来利好。1月2日，公司公告称，其用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤的全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已于近日完成了首例患者入组。

据悉，GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定，本次研发进展是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。

集液体及固体栓塞优势于一体，发挥协同效应扩展易甘泰®适应症

在所有的癌症中，原发性肝癌是一种较为常见且治疗难度高的疾病，已成为全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增原发性肝癌相关死亡约76万例。

我国是肝癌大国，肝癌新增及死亡病例均居于全球首位。2022年中国原发性肝癌新增病例约37万例（约占全球42.5%），新增死亡约32万例（约占全球42.1%）。根据中国国家癌症中心的数据，肝癌新发病例数居各类癌症的第4位，发病率居第5位，死亡人数和死亡率则居第2位。

目前，外科手术是肝癌的根治性治疗手段，但由于我国肝癌高危人群早期诊断率低，导致70%～80%的患者在诊断时已经是中晚期，且绝大多数患者已不适合手术切除。临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术（TACE），常规TACE主要分为固体栓塞及液体栓塞，其中，固体栓塞效果较好，但是进入末梢血管比较困难，而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。

远大医药GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，该产品集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的不足，临床优势显著。

具体而言，GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞，且能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。同时，该产品还具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。

此外，GPN00289还具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与公司全球创新内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望拓展易甘泰®钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。

前瞻布局肿瘤介入栓塞产品，丰富产品管线铸稳核药龙头地位

得益于微创、精准、副作用小等特点，包括栓塞在内的介入治疗正成为肿瘤治疗的新方向之一，全球栓塞市场也水涨船高。据百谏方略研究统计，2024年全球栓塞治疗规模达到283.9亿元，预计2030年将达到425.4亿元，2024-2030期间年复合增长率（CAGR）约为6.97%。

图片来源：百谏方略

尽管市场空间较大，但受限于研发技术，目前栓塞剂市场中入局的药企并不多见，该领域仍是一片正待挖掘的蓝海市场，而这也再次印证了远大医药精准布局的战略眼光——公司是目前少数在肿瘤介入治疗栓塞产品领域布局的少数国内企业之一，未来有望借助前瞻性的产品布局，在日益扩大的市场中发挥先发优势，充分释放相关产品的业绩潜力。

值得注意的是，肿瘤介入是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块中重点布局的战略方向之一，公司该板块全球销售网络覆盖50多个国家和地区，并已联合其联营公司Sirtex Medical Limited搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。

除了本次取得研发进展的GPN00289之外，远大医药在肿瘤介入治疗领域还拥有一款核心产品创新液体栓塞剂LavaTM，该产品已于2023年4月获得美国FDA上市批准，并于2023年10月在美国正式商业化，是美国首款也是唯一一款获得美国FDA批准的用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂；此外，公司另一款适用于脑动静脉畸形的术前栓塞的产品KonaTM目前也已向FDA递交了上市前审批(PMA)申请。

此次GPN00289的临床进展将有望为远大医药在肿瘤介入方向上提供更加多样化的产品组合，进一步夯实公司核药抗肿瘤诊疗板块的综合实力。

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

经过多年的深耕，远大医药前瞻性的核药布局已然进入创新成果转化加速期，公司已有四款RDC创新药获批开展临床研究，其中三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。目前，远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。