又一款国产创新药遭“退货”

医药 来源:医谷网
2024
01/12
16:12
医谷网 医药

近段时间,国产创新药物频频“出海“,且交易记录不断推高,而君实生物的一款抗癌药物却遭遇了”退货“,这也是开年以来首单被退回的国产创新药。

抗癌新药遭“退货”

近日,君实生物发布公告称,收到合作方Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单抗(JS006)许可合作的通知函,许可终止自公司收到通知函起六个月后生效。终止生效后,君实将重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。

同时,君实生物方面称,此次终止不会影响公司前期已从Coherus处收到的3,500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等,根据许可与商业化协议,上述款项不予退回。此外,由于君实生物此前还与Coherus达成了关于PD-1特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可合作协议,在本次许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响,仍将有效,Coherus也同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验中患者的相关工作,并逐步与公司过渡有关JS006的研究工作。该终止事项亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

君实生物与Coherus的合作开始于2021年2月,君实生物授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(以下简称Coherus区域)的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。2022年1月10日,Coherus启动行使可选项目之一JS006的选择权的程序,获许在Coherus区域开发JS006或含有JS006的任何产品,并向君实生物一次性支付了不可退回的3500万美元执行费。其后续款项还包括累计不超过2.55亿美元的里程碑款,外加任何包含JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。

至于Coherus为何突然“退回”JS006,根据中新经纬的报道,原因系Coherus在2023年收购临床阶段肿瘤免疫公司Surface Oncology后,宣布对其产品管线进行优先级整理,将资源分配给管线中最有前景和/或最具竞争力的候选产品。Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其最大利益。

而君实生物,也待更多的发力。截止2023年上半年,君实生物共有4款商业化产品:特瑞普利单抗、阿达木单抗、抗新冠口服药“民得维”和新冠中和抗体埃特司韦单抗,其2023H1财报显示,实现总营收6.7亿元,特瑞普利单抗收入约4.47亿元,同比增长约50%,阿达木单抗收入6800万元,民得维收入1.1亿元。鉴于两个新冠相关产品收入有限,能够真正扛起君实生物业绩的,只有特瑞普利单抗、阿达木单抗,而两款产品在国内的竞争格局都颇为激烈。尤其是核心产品特瑞普利单抗,自销售额在2020年度达到高峰10.03亿元后,由于医保降价、市场竞争激烈等原因,2021年销售额遭遇腰斩,之后虽然由于适应症拓宽销售量有所恢复,但总体在四大国产PD-1中属于销售额垫底。

与此同时,君实生物目前拥有近30个在研项目,其2022年研发费用为23.84亿元,2023上半年为9.49亿元,营收长期无法覆盖研发费用。自2020年科创板上市,君实生物始终处于亏损状态,2023年上半年报,君实生物净利润为-9.97亿元,亏损同比扩大9.32%。

另据2022年年报,君实生物已在JS006项目上投入研发费用5154.88万元,同比增长26.03%,占营收比重为3.55%。

TIGIT靶点屡遭“失败”

事实上,除了君实生物,百济神州的TIGIT项目也曾遭“退货”。2021年12月,百济神州与诺华达成关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的独家许可,但2023年7月11日,百济神州发布公告表示双方合作终止,百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利,原因为基于战略和财务考量,经双方协商一致。

TIGIT(T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域)是一种表达于T细胞、NK细胞(自然杀伤细胞)等多种免疫细胞表面和抑制性受体,TIGIT与其同源配体嵴髓灰质炎病毒受体(PVR)的结合可直接抑制淋巴细胞激活,造成肿瘤免疫逃逸,而TIGIT与PVR广泛表达在不同类型的实体瘤中,因此TIGIT也曾被市场认为是继PD-1以后最有前景和潜力的靶点之一。

但TIGIT的研发之路并不顺利,2022年3月和5月,罗氏先后宣布Tiragolumab的小细胞肺癌和非小细胞肺癌两项III期临床未达到PFS主要终点;2023年2月,百时美施贵宝决定终止TIGIT抑制剂BMS-986207的II期临床试验,该公司首席医学官透露,在联合用药时观察到了毒性,出于安全考虑决定终止这项试验;2023年12月,默沙东宣布,在一项针对免疫疗法和化疗后病情进展的转移性非小细胞性肺癌患者的II期研究中,PD-1单抗Keytruda和实验性抗TIGIT抗体vibostolimab的组合未能达到主要终点。

目前全球尚无TIGIT抗体药获批上市,据华创证券研报显示,全球共有38款TIGIT靶向药物在研,国际制药巨头罗氏、默沙东、吉利德以及国内创新药龙头百济神州、恒瑞医药、君实生物等均在布局。目前进展较快的4款分别为罗氏的tiragolumab、默沙东的vibostolimab、吉利德/Arcus Biosciences的domvanalimab以及百济神州的欧司珀利单抗。

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