复发或死亡风险降低49%，Modern癌症mRNA疫苗最新数据公布_医药

2023

12/19

15:23

医谷网医药

近日，Moderna和默沙东联合公布了其合作开发的个性化癌症疫苗mRNA-4157（V940）的IIb期最新研究数据，结果显示mRNA-4157与PD-1抑制剂Keytruda联用可使黑色素瘤复发或死亡风降低49%，转移风险降低62%。

资料显示，mRNA-4157是一种基于信使核糖核酸(mRNA)的新型个性化癌症疫苗，所包含的编码由多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成。这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过演算法所设计而成。当疫苗被注入患者体内后，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并促使患者体内产生特定的T细胞抗肿瘤反应。当疫苗与PD-1抑制剂Keytruda相结合，能够进一步提高患者免疫系统的能力，来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

本次公布的试验数据来自于一项随机、开放标签的IIb期研究，用来评估mRNA-4157与帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗高风险黑色素瘤（III/IV期）完全切除后患者的情况。157名III/IV期黑色素瘤患者在进行肿瘤完全手术切除后，按照2:1的比例被随机分配为两组：一组接受mRNA-4157（每三周1次，共9次剂量）与Keytruda（每三周200毫克，蕞多18个疗程）联合治疗，另一组接受Keytruda单药治疗，治疗大约1年，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）和安全性。

大约三年随访的结果显示，联合疗法在主要终点无复发生存期具有临床意义的改善，降低了黑色素瘤的复发风险，与单独使用帕博利珠单抗相比，死亡率降低了49%。同时，在次要研究终点无远处转移生存也持续显示出显著改善，将黑色素瘤发生远处转移或死亡的风险降低了62%。

安全性方面，研究中观察到的mRNA-4157不良事件与之前报告的不良事件保持一致。在大约3年的中位计划随访中，报告治疗相关≥3级不良事件的患者人数在两组之间相似（联合治疗组的患者占25%，而单独治疗组的患者占20%）。归因于mRNA-4157最常见的任何级别的不良事件是疲劳（60.6%）、注射部位疼痛（56.7%）和寒颤（49%）。

基于IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的数据，美国食品药品管理局和欧洲药品管理局授予了mRNA-4157联合帕博利珠单抗用于高危黑色素瘤患者的辅助治疗的突破性疗法认定。

今年7月，Moderna和默沙东宣布启动了另一项关键的3期临床试验INTerpath-001（V940-001），该试验主要评估mRNA-4157疫苗与Keytruda联用，作为肿瘤完全切除后、复发风险较高的IIB-IV期黑色素瘤患者的辅助治疗。此外，2家公司还在对该疫苗与Keytruda的治疗组合在其他肿瘤类型上进行测试，包括对非小细胞肺癌的治疗。

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