君实生物PD-1特瑞普利单抗获批，成为首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。_医药

2023

10/28

09:43

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美国当地时间10月27日，Coherus BioSciences与君实生物（Junshi Biosciences）宣布，美国FDA批准其单抗Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗成为首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。

据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

2021年3月，君实生物正式向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年11月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA获得FDA正式受理。

特瑞普利单抗（中文商品名：拓益）是一款以PD-1为靶点的单抗药物，其上市申请是基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究）的研究结果。

在JUPITER-02临床3期研究中，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了48%。该药物还显示总生存期（OS）出现具有统计学显著性和临床意义的改善，与单独化疗相比，特瑞普利单抗导致死亡风险降低37%。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然-医学》（Nature Medicine）2021年9月刊的封面文章发表。

在POLARIS-02临床研究中，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发性或转移性NPC患者中表现出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位OS为17.4个月，安全性特征可接受。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。

来源：医谷网

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君实生物PD-1特瑞普利单抗获批，成为首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。

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