先声药业终得托毕西，此前曾因垄断被罚1亿

近日，国家市场监督管理总局发布公告显示，依据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）对先声药业有限公司（以下简称先声药业）收购北京托毕西药业有限公司（以下简称托毕西）股权案（以下称本案）进行了经营者集中反垄断审查，决定附加限制性条件批准此项经营者集中。

这也意味着，这起长达6年的收购案终于落下帷幕。

独家品种巴曲酶注射液

收购案的核心与一款叫做巴曲酶注射液的药物有关。

资料显示，巴曲酶注射液是一种降低纤维蛋白原药物，可降低血液中纤维蛋白原的含量，降低全血粘度和血浆粘度，使血管阻力下降，增加血流量。在中国境内，巴曲酶注射液于2000年获批，属于医保目录乙类药，用于改善突发性聋、振动病等末梢及微循环障碍，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状以及急性脑梗死。

在国内，巴曲酶注射液获批突发性聋适应症的降低纤维蛋白原药物仅有巴曲酶注射液和降纤酶注射液。二者具有一定替代性，但是根据临床实际使用需求和产品供给情况，降纤酶注射液不构成巴曲酶注射液的较为紧密替代。同时，巴曲酶注射液在全频听力下降突发性聋的治疗上，难以被其他药品替代，构成独立的相关商品市场。

巴曲酶注射液的原研厂家为日本东菱药品工业株式会社，托毕西在中国境内进行生产和供应。2013年东菱退出后，托毕西成为中国境内巴曲酶注射液唯一生产商，市场份额100%，具有支配地位。

涉嫌垄断被罚1亿

2017年7月，先声药业拟收购托毕西全部股权，但遭到拒绝。2019年4月，先声药业通过子公司江苏先声药业与与全球巴曲酶浓缩液原料药唯一供应商瑞士DSM签订《合作及供货协议》，获得后者在中国境内的独家供货权。由此，先声药业成为中国市场上唯一可以销售巴曲酶原料药的公司，这意味着国内下游制剂企业要获得巴曲酶原料药的供应，只能向先声药业购买。

信息显示，自2019年11月以来，托毕西多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业以托毕西面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由，始终不予报价。

2020年2月起，托毕西法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，先声药业提出希望收购托毕西股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致托毕西于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。此后，托毕西对先声药业的垄断行为进行举报。

2021年1月29日，国家市场监督管理总局发布行政处罚决定书，判定先声药业的行为违反了《反垄断法》相关规定，构成滥用市场支配地位行为，责令先声药业停止违法行为，并对其处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。

然而，尽管被处罚，2022年2月先声药业发布公告，在收购托毕西100％股权的纠纷中仲裁胜诉。不过由于市场监管局认为申请资料不完备，且此项集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，并没有批准此次收购。

附条件批准收购

今年9月25日，国家市场监管总局附加限制性条件批准先声药业有限公司收购北京托毕西药业有限公司股权。同时，鉴于此项经营者集中在中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，根据先声药业提交的附加限制性条件承诺方案，市场监管总局决定附加限制性条件批准此项集中，要求先声药业和集中后实体履行（包括但不限于）如下义务：

一是解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。

二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务，并为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。

三是集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。

四是集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求。

五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。