首个国产沙库巴曲缬沙坦钠片，获批

国内首个创新晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片，获批。

原研产品去年卖了超46亿美元

昨日（8月24日），南京方生和医药科技有限公司（以下简称方生和医药）在其官微宣布，其控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证，注册分类为化学药品4类。

图片来源：方生和医药官微

方生和医药方面表示，一心坦拥有自主创新晶型且通过了生物等效（BE）临床试验，是国内首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

据了解，沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品（商品名：Entresto，诺欣妥），该产品是由沙库巴曲与缬沙坦按照1：1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，相比现有心衰药物具有明显的治疗优势，也是第一个在与ACE抑制剂依那普利的头对头对比试验中显著降低死亡率的心衰药物。

2015年，Entresto先后登陆美国和欧洲市场，2017年，Entresto获批进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，Entresto又获得国家药监局批准用于治疗原发性高血压，这也是首个批准Entresto高血压适应症的国家。

根据诺华财报，2022年，Entresto全球销售业绩达46.44亿美元，相较于2021年的35.48亿美元的销售业绩同比增长了37%，成为驱动诺华业绩增长的核心产品之一，业内分析，未来随着Entresto适应症在各国的渗透，其销售额还将进一步攀升，该产品也被外界视为诺华管线中接班格列卫的下一个重磅炸弹产品，今年上半年，Entresto已逼近30亿美元，年销售额有望超50亿美元。

数据来源：药渡数据库

在中国市场，Entresto的销售业绩也在逐年增长，据药渡数据库显示，2020年-2022年，Entresto销售业绩分别达9.88亿、24.99亿元、28.31亿元。

在日前国家医保局发布的2023年通过形式审查的初审名单中，沙库巴曲缬沙坦钠片也位列其中。

曾遭遇“专利围殴”

值得一提的是，在方生和医药的官方发布信息中，明确提到，沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的将在2026年11月到期，但一心坦的获批，可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物，产品将通过复星医药向全国销售。

事实上，为了最大化延长沙库巴曲缬沙坦钠片的商业价值，诺华对其申请了多项专利，据药智专利通数据库此前的数据显示，诺欣妥于2017年7月在国内获批后，主要拥有三件已授权中国专利的保护，即200680001733.0、201210191052.2、201110029600.7，分别保护固体复合物及晶体（2.5个水）、固体复合物及晶体（0-3个水）、药物组合物。而诺华所布局的这些专利在国内均遭到了不同的程度的挑战。

公开资料显示，2017年4月，方生和医药方面就针对201110029600.7发明专利提出无效宣告，原国家知识产权局专利复审委员会于2017年12月作出第34432号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。而后，专利权人不服，向北京知识产权法院起诉，并上诉至最高人民法院。2021年7月，最高人民法院对201110029600.7专利作出终审判决：驳回上诉，维持原判。至此，该专利的发明专利权全部无效。

自2018年开始，包括信立泰、石药欧意、南京正大天晴先后对沙库巴曲缬沙坦钠片的核心专利（200680001733.0）提起无效请求，2021年7月，国家知识产权局就该三家企业的请求分别作出决定，所有决定均在专利权人于无效程序中提交的修改的权利要求的基础上，维持其专利权有效。今年7月，北京知识产权法院做出判决，再次确认诺华沙库巴曲缬沙坦钠片的核心专利ZL200680001733.0（专利名称：血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品）在其修改后的权利要求的基础上有效，该项专利与另外一项专利ZL201210191052.2的20年专利保护期均至2026年11月8日届满。

多家企业仍然在抢滩

即使有专利的“禁锢“，但由于其巨大的商业价值，国内仍有多家企业在布局沙库巴曲缬沙坦钠片，据医谷经国家药监局药审中心官网查询，沐邦（北京）医药科技有限公司／华润双鹤药业股份有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司均以化学药品4类的分类向国家药监局提出了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，目前正处于在审阶段。

另值得关注的是，昨日（8月24日）下午，紧随方生和医药后，石药集团也发布公告称，其附属公司石药欧意开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）（“该产品”）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，产品用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，以及治疗原发性高血压。

来源：医谷网