一年只需注射两次,诺华长效降脂siRNA疗法在华获批上市

医药 来源:医谷网
2023
08/23
14:35
医谷网 医药

8月22日,诺华宣布,旗下小干扰RNA(siRNA)疗法英克司兰钠注射液(商品名:乐可为,Inclisiran)获国家药监局批准上市,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,包含:在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

图片来自:诺华官微

Inclisiran是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA药物,每年只需两次皮下给药。Inclisiran利用人体RNA干扰的自然过程,与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低其水平,防止肝脏生成PCSK9蛋白,从而降低LDL-C水平。Inclisiran于2021年12月获FDA批准上市,是目前首个也是唯一一个降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法。2022年11月,诺华公布了为期4年的II期开放标签ORION-3扩展试验结果,数据显示,受试者LDL-C水平在4年的研究期间持续降低,其中接受Leqvio治疗的患者LDL-C从基线(ORION-1的第1天)到第210天平均降低了47.5% (95% Cl:-50.69,-44.27)。此外,约80%患者LDL-C水平低于70mg/ dL。2023年7月,Inclisiran适应症扩大至原发性高脂血症患者的使用。

目前,前全球已批准4款PCSK9靶向药,包括安进的Repatha(依洛尤单抗,商品名:瑞百安)、赛诺菲/再生元的Praluent(阿利西尤单抗,商品名:波立达)、诺华的小干扰RNA药Leqviq(Inclisiran)以及信达生物的托莱西单抗(商品名:信必乐)。

其中,信达生物的托莱西单抗也是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。托莱西单抗能特异性结合PCSK9分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水准,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水准,最终达到降低血脂的目的。本月初,该药获批上市,适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。

营收方面,2022年依洛尤单抗销售额为12.96亿美元,增幅16%;阿利西尤单抗销售额为4.67亿美元,增长率为10.93%;Inclisiran销售额为1.12 亿美元,2023年上半年销量增长293%,达到1.42亿美元,未来市场增长潜力巨大。

目前这4款药已全部在我国获批。据悉,Leqviq价格较高,每针大约需要2万元左右,全年大约花费4万元;依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保,价格每针300元左右,每月两针,全年大约花费7200元;托莱西单抗价格尚未公布。

近年来,PCSK9抑制剂的研发与商业化正处于加速推进中。国内企业中,除了信达生物PCSK9单抗已获批上市外,今年6月恒瑞医药PCSK 9抑制剂recaticimab(瑞卡西单抗)上市申请已获得受理;今年4月,君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002和康方生物的伊努西单抗为均在申报上市阶段。此外,信立泰、和铂医药、前沿生物、天士力、甘宝利等的PCSK9项目也正处于研究中。

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