近日，据国家药监局官网信息显示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）获得国家药监局新批适应症，用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，这也是达尔西利获批上市的第2个适应症。
达尔西利是恒瑞研发的一款口服、选择性小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药，于2021年12月31日获得国家药监局批准上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗，成为首个获批的国产原研CDK4/6抑制剂，今年1月，达尔西利已进入国家医保目录。
CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变，CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体（HR）阳性的乳腺癌中过度活跃，表现出显著活性，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
也由此，CDK4/6抑制剂成为近年来冉冉升起的抗癌“新秀”，在乳腺癌治疗领域，有数据统计称，到2029年，CDK4/6抑制剂预计将在乳腺癌市场中贡献约200亿美元的销售额。
目前，除了达尔西利，国内还有四款CDK4/6抑制剂获批，分别是辉瑞的Ibrance（哌柏西利）、诺华的Kisqali（瑞波西利）、礼来的Verzenio（阿贝西利），以及先声药业从G1 Therapeutics公司引进的Trilaciclib（曲拉西利）。
另据药融云数据库，目前国内还有多款CDK4/6抑制剂已迈入临床III期阶段，包括正大天晴的TQB-3616，四环制药的吡罗西尼片（XZP-3287）、嘉和生物的GB491、复创医药的FCN-437c胶囊、必贝特医药的BEBT-209胶囊和贝达药业的BPI-16350胶囊。
来源：医谷网
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