国产CDK4/6抑制剂达尔西利获批新适应症

医药 来源:医谷网
2023
06/28
10:43
医谷网 医药

近日,据国家药监局官网信息显示,恒瑞医药的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)获得国家药监局新批适应症,用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,治疗激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者,这也是达尔西利获批上市的第2个适应症。

达尔西利是恒瑞研发的一款口服、选择性小分子CDK 4/6抑制剂,为1类新药,于2021年12月31日获得国家药监局批准上市,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗,成为首个获批的国产原研CDK4/6抑制剂,今年1月,达尔西利已进入国家医保目录。

CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白,能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变,CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体(HR)阳性的乳腺癌中过度活跃,表现出显著活性,促使癌细胞增殖扩散,而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

也由此,CDK4/6抑制剂成为近年来冉冉升起的抗癌“新秀”,在乳腺癌治疗领域,有数据统计称,到2029年,CDK4/6抑制剂预计将在乳腺癌市场中贡献约200亿美元的销售额。

目前,除了达尔西利,国内还有四款CDK4/6抑制剂获批,分别是辉瑞的Ibrance(哌柏西利)、诺华的Kisqali(瑞波西利)、礼来的Verzenio(阿贝西利),以及先声药业从G1 Therapeutics公司引进的Trilaciclib(曲拉西利)。

另据药融云数据库,目前国内还有多款CDK4/6抑制剂已迈入临床III期阶段,包括正大天晴的TQB-3616,四环制药的吡罗西尼片(XZP-3287)、嘉和生物的GB491、复创医药的FCN-437c胶囊、必贝特医药的BEBT-209胶囊和贝达药业的BPI-16350胶囊。

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