美国当地时间6月23日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）上市，推荐剂量为50毫克。这是FDA批准的第一个可用于患有严重斑秃的青少年（12+）的治疗方法。此前一年，2022年6月，FDA批准了礼来JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂用于治疗严重斑秃，不过适用人群为成年患者。
两款药都为每日口服一次。
可恢复80%头发生长
斑秃是全球发病率第二高的脱发症，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落，斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）是辉瑞开发的一款新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度选择性，能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。
此次获批基于Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼） 临床2b/3期试验ALLEGRO的研究，该研究在18个国家和地区共118家研究中心评估Litfulo疗效和安全性。共入组718例斑秃患者，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，研究结果显示，23%接受50mg Litfulo治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用Litfulo的疗效和安全性一致，同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。
国内相关进展
医谷查询国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，2022年9月10日，CDE受理了辉瑞Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）的注册申请。
不过，礼来制药的巴瑞替尼（商品名：艾乐明）同样在国内快其一步。2023年3月27日，礼来制药宣布，其口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。
此外，国内还有多家企业正开展相关适应症的研究，恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片和泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼都处在III期临床研究阶段，科伦博泰A223根据其最新发布的港交所招股书显示，该款在研药品目前处于临床II期。
值得一提的是，Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）除上述斑秃适应症外，2023年4月，该款药品还被纳入国家药监局突破性治疗品种，针对适应症为：适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。
来源：医谷网
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