可恢复80%头发生长，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼获FDA批准，国内已申报_医药

2023

06/24

16:44

医谷网医药

美国当地时间6月23日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）上市，推荐剂量为50毫克。这是FDA批准的第一个可用于患有严重斑秃的青少年（12+）的治疗方法。此前一年，2022年6月，FDA批准了礼来JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂用于治疗严重斑秃，不过适用人群为成年患者。

两款药都为每日口服一次。

可恢复80%头发生长

斑秃是全球发病率第二高的脱发症，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落，斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）是辉瑞开发的一款新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度选择性，能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。

此次获批基于Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）临床2b/3期试验ALLEGRO的研究，该研究在18个国家和地区共118家研究中心评估Litfulo疗效和安全性。共入组718例斑秃患者，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，研究结果显示，23%接受50mg Litfulo治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用Litfulo的疗效和安全性一致，同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。