百济神州将为29个中低收入国家免费提供泽布替尼

据医药魔方报道，5月17日，有外媒消息称，百济神州已与Max Foundation签署协议，将在未来三年内免费向29个中低收入国家的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者提供泽布替尼（商品名：百悦泽）。

据了解，在接下来的半年时间中，Max基金会将会集中精力准备其网络中的治疗点，并教育和培训医生CLL相关知识。Max基金会首席执行官Garcia-Gonzalez表示：“这是Max基金会首次在CLL疾病领域与生物技术公司达成合作，在百济神州之前，基金会和诺华、BMS、辉瑞、武田等药企就其它癌症药物达成了类似的协议。“

对于此次合作，百济神州首席执行官欧雷强表示：“当我创办百济神州时，目标就是确保更多患者可以获取药物，无论他们的地理位置和社会地位如何，与Max基金会的合作是其中的关键一步，有助于消除患者获取药物治疗时遇到的障碍。”

泽布替尼作为百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

2019年11月，泽布替尼获得美国FDA批准上市，实现中国原研新药出海“零的突破”，并于次年6月在国内获批上市，截止目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。据百济神州财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。今年1月，泽布替尼获得FDA批准用于治疗CLL/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）成人患者，本月，该适应症也获得国家药监局批准，成为国内唯一获批用于CLL/SLL一线治疗的新一代BTK抑制剂。

销售业绩方面，泽布替尼逐步进入高速增长期，从2020年的4170万美元（以最新汇率计，约合人民币2.93亿），到2021年的2.18亿美元（约合人民币12.3亿元），再勐增至去年的38.29亿元，IQVIA数据显示，截至2022年底，泽布替尼已成为国内BTK领域市场份额第一的产品。毋庸置疑，泽布替尼已成为了百济神州重要的业绩增长极之一。

今年第一季度，泽布替尼销售业绩继续增长，其全球销售额达14.47亿元，较上年同期增长超过一倍。值得一提的是，随着在多个已获批适应症中的快速放量，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额的大部分比例，行业分析指出，百悦泽的海外收入全面反超国内，是一个值得市场重视的信号，对此，百济神州方面则表示，这证明了百悦泽在欧美的市场局面已全面打开。

另值得一提的是，得益于在全球性3期头对头研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得显着的优效性结果，泽布替尼如今已经确立了全球“同类最优”的优势地位。去年4月，百济神州曾公布了泽布替尼对比亿珂（伊布替尼）的全球3期头对头ALPINE临床研究的最终缓解评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼在治疗R/R CLL/SLL患者中，取得了优于伊布替尼的ORR（总缓解率）。同时，泽布替尼在房颤等关键安全性指标中也展现出了更高的安全性和耐受性。同年10月，在ALPINE试验的终期分析中，经IRC及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，达到无进展生存期（PFS）的优效性结果，由此，泽布替尼成为了全球首个且唯一在CLL/SLL领域中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。

积极的试验数据意味着更好的销售潜力，不过，分析人士指出，这并不意味着泽布替尼完全可以“高枕无忧“。根据弗若斯特沙利文报告，未来，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。

巨大的市场也引来了赛道拥挤，据不完全统计，截至2021年9月，全球已有90家企业布局BTK抑制剂，涉及130余个研发项目，其中三分之一以上项目已进入临床阶段，并有多款产品已进入临床III期阶段，商业化竞争正在加速。

来源：医谷网

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