普那布林中国上市失败,恒瑞医药2亿元首付款或打水漂

医药 来源:医谷网
2023
03/13
09:37
医谷网 医药

曾被恒瑞医药寄予厚望的一桩BD(Business Development)交易,如今颓势已现。

2亿元首付款或已打水漂

近日,恒瑞医药发布公告称,大连万春的母公司收到国家药品监督管理局的通知件,普那布林的新药上市申请未获批准,申报适应症为与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。

2021年8月,恒瑞医药与大连万春签署了《普那布林产品合作协议》,前者引进后者旗下“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物普那布林,为获得该药在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,恒瑞医药支付不超过13亿元首付款加里程碑款,刷新了彼时本土大型药企与创新药企BD的交易记录。

同时,恒瑞医药还与大连万春签署《增资入股协议》,拟耗资1亿元入股大连万春,以获得该公司本轮融资后不低于2.5%的股份。

恒瑞医药在本次公告中称,截止目前,根据《普那布林产品合作协议》,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元人民币首付款,公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究,关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,恒瑞尚未缴款,股权也未交割,该产品目前没有后续研发计划。这也大概率意味着恒瑞医药对于普那布林不再抱有希望。有财税审专家表示,若后续普那布林明确宣告全面失败,恒瑞医药或应对2亿元首付款全额计提减值准备。

曾被预测年销售额或超20亿美元

据了解,普那布林是万春医药(即上述恒瑞医药公告中提到的大连万春)的拳头产品,曾被寄予空前的厚望,其是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,临床前研究就已经显示,普那布林可防止由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的中性粒细胞减少。

中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段,而中性粒细胞减少影响着7%到65%接受化疗的患者,当中性粒细胞减少症一旦发生,患者更容易受到细菌感染,有数据统计显示,每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院,这往往会导致中性粒细胞减少症患者的严重感染。自1988年以来,只有G-CSF(粒细胞集落刺激因子,是一种糖蛋白)被批准用于预防中性粒细胞减少,但由于其副作用(如骨疼痛)以及作为生物药物的高成本,使其临床应用受到限制,仅用于约20%的患者。

普那布林作为一种GEF-H1激活剂,能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放GEF-H1,通过激活下游信号转导途径,导致蛋白质c-Jun的活化,激活的c-Jun进入树突状细胞的细胞核,上调免疫相关基因,进而再激活一系列相关基因,促进树突细胞(DC)成熟、T细胞活化和预防中性粒细胞减少。此外,普那布林还是一种非G-CSF剂,通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,以一个不同于G-CSF的机制防止CIN。

2020年下半年,普那布林先后获得国家药监局和美国FDA分别授予的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。

2021年3月,基于普那布林的国际多中心III期临床试验PROTECTIVE-2的研究结果,万春医药同步向国家药监督局和美国FDA提交了普那布林的中、美新药上市申请。根据PROTECTIVE-2研究公布的结果,在CIN的预防方面,普那布林与培非格司亭的联合治疗显着优于当前的培非格司亭单药标准治疗,与培非格司亭单药治疗相比,普那布林与培非格司亭联合治疗除了在早期即可发挥CIN保护作用外,还有望给患者带来远期临床收益,例如降低发热性中性粒细胞减少症(FN)为患者带来总生存期获益等。该项关键临床研究在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。

2021年6月,美国FDA正式受理了普那布林的NDA,根据处方药企业付费法案,FDA会在2021年11月30日前完成对普那布林NDA的审查。也是在那一年,恒瑞医药与万春医药就普那布林达成了合作。

一切都在朝着向好方向发展,业界也普遍认为,普那布林有望成为30年以来CIN领域重磅突破性治疗品种,甚至有投行机构预测普那布林可能会成为年销售额超20亿美元的“重磅炸弹”。

但不曾想,普那布林首先在美遭遇“滑铁卢”。

遭遇双重失败

2021年12月,万春医药发布公告称,已收到FDA关于普那布林NDA的完整回复函(CRL),回复函明确,认定普那布林不能以目前的形式获得批准,并指出单一的一个三期临床注册试验结果不足以证明普那布林的益处,需要进行额外的对照实验以提供支持CIN适应证的实质性证据。

对于FDA的拒批,业内分析称可能包括普那布林临床Ⅲ期入组的患者没有体现多元化、入组不规范以及关键临床数据不准确,或许也正这些原因,让FDA对普那布林有效性产生了质疑,也导致了最终的驳回决定。

普那布林被驳回后,带来的反应是连锁性的,首先是资本市场对于万春医药的集体看衰,其股价一泻千里,截止目前,万春医药总市值已跌破1亿美元,仅为5567万美元,2022年1月,万春医药又宣布一项组织精简计划,包括将其美国员工减少35%,以此来节省成本,增加现金储备。

更为雪上加霜的是,2022年4月,万春医药还被美国证劵交易委员会(SEC)列入“预摘牌”名单,彼时,业界分析,该名单的纳入以及万春医药账目现金储备的紧蹙,其需要开始与时间赛跑,争取普那布林在更短的时间内取得监管部门的认可,这一希望被指向了国内的上市许可。

然而,如今普那布林国内上市再次被拒,中美上市的双重失败为万春医药蒙上了厚重的阴霾,其未来该何去何从,可能还需要更多的战略考量。

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