医谷今日最新消息,百时美施贵宝宣布,PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。
此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗,用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗,可带来显著临床获益的III期研究。
CheckMate -816研究主要终点结果显示 :术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中,有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞,即达到病理学完全缓解(pCR),这一比例是化疗组(2.2%)近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期(EFS)至31.6个月,较单用化疗(20.8个月)延长近11个月,可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。
亚组分析显示,患者不论病理类型(鳞癌或非鳞癌)、PD-L1表达水平(<1%或≥1%)、疾病分期(IB-II或IIIA期)均可从欧狄沃联合化疗治疗中获益。且亚洲人群的EFS获益在数值上较优,可降低55%的疾病进展、复发或死亡风险。
探索性分析结果显示,欧狄沃联合化疗组的患者对比单用化疗组,实现影像学降期的比例更高(31%对比24%),接受根治性手术的比例更高(83%对比75%),中位手术时间更短(185分钟对比214分钟),微创手术比率更高(30%对比22%),接受肺叶切除术(相较全肺切除术可保留较多肺功能)的比例更高(77%对比61%),且更高比例的患者实现R0切除(即肿瘤完全切除,83%对比78%)。
“目前,肺癌仍是中国发病和死亡人数最高的恶性肿瘤 。对于可切除的NSCLC患者,手术是有望实现治愈的首选治疗手段;术前新辅助治疗可缩小肿瘤、降低手术难度,并降低复发风险,提升治愈机会。然而,传统的新辅助化疗给患者带来的获益有限,术后复发风险仍然较高,难以满足临床需求。” CheckMate -816全球研究指导委员会成员、中国主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肺癌中心主任王长利教授表示,“在此背景下,CheckMate -816这一划时代的研究首度证实,以纳武利尤单抗为基础的新辅助免疫治疗,整体疗效在多个层面上大幅超越了既往标准;同时,三个疗程的新辅助治疗在临床上易于开展,不影响手术时机或可行性、不增加手术难度,有望为患者带来更多的降期、R0切除和微创治疗机会,保留更多肺功能,贴合临床实践的需求。这一成果有望为中国NSCLC的手术综合治疗树立全新标准,引领NSCLC的围手术期治疗全面跨入免疫时代。”
此外,预设的首次期中分析显示,接受欧狄沃联合化疗治疗的患者在总生存期(OS)方面观察到了令人鼓舞的获益趋势,对比单用化疗,总死亡风险降低43%。
研究中,欧狄沃联合化疗新辅助治疗未发现新的安全性信号,3-4级治疗相关不良事件和3-4级手术并发症的发生率(分别为33.5%和11.4%)与单用化疗相当(分别为36.9%和14.8%),未增加严重的不良事件。
基于CheckMate -816的结果,纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案已被中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南 、美国国家癌症综合网络(NCCN)非小细胞肺癌诊疗指南 纳入推荐,成为目前唯一获上述指南推荐的NSCLC新辅助免疫疗法。
“近年来,免疫治疗的应用时机不断‘前移’;术前患者的体能状态往往较好,免疫系统更为完整,且肿瘤抗原的存在或可激活更强的抗肿瘤免疫反应,因此新辅助免疫治疗在科学上具有合理性。CheckMate -816研究首次在NSCLC领域证实了这一设想,将其引入了现实,因而具有里程碑式的意义。”CheckMate -816全球研究指导委员会成员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,“数据显示,纳武利尤单抗联合化疗不仅在短期的pCR率和中长期的EFS等方面获益显著,获益人群广泛,且在亚洲患者中有获益更大的趋势。另外,研究在更远期的OS方面也取得了令人鼓舞的结果,有望扭转当前临床面临的术后易复发转移的痛点,带来长期生存获益。同时,良好的整体安全性也给予了临床医师充分的信心。期待这一前沿方案未来能在中国广泛落地应用,推动中国肺癌多学科综合治疗模式的开展,造福更多患者。”
“此次欧狄沃新适应症的获批,首度将肺癌这一中国最大癌种的免疫治疗应用时机推进至新辅助阶段,充分彰显了在‘中国2030战略’驱动下,百时美施贵宝专注于患者未被满足的需求、同时不断探索免疫治疗用于早期癌症的决心。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示,“欧狄沃是目前中国唯一获批两项早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物,展现了百时美施贵宝在早期肿瘤免疫治疗领域的创新领导力。展望未来,我们将以更多前沿的科学创新成果惠及广大患者;并与社会各方密切协作,提升治疗可及性,改变患者生命。”
欧狄沃在中国已获批两项早期肿瘤的辅助或新辅助治疗适应症,涵盖食管癌或胃食管连接部癌以及非小细胞肺癌。未来,百时美施贵宝将进一步探索免疫治疗在早期肿瘤治疗领域的应用,以及与多种治疗手段的联用,以惠及更广泛的患者群体。
为你推荐

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布
7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。
2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发
7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。
2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元
近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...
2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保
与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...
2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展
近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续
2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)
2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36

26省联盟药品集采拟中选结果公布
26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...
2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。
2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗
6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。
2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切
2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...
2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证
该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。
2025-06-27 15:47

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市
6月26日,科济药业发布公告宣布,其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理,申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...
2025-06-27 09:31