又一款知名抗精神病药或将国内上市

医药 来源:医谷网
2022
12/27
08:49
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,大冢制药递的交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请已获得受理。

据了解,布瑞哌唑(依匹哌唑、普瑞哌唑)是一款非典型的知名抗精神病药物,其对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用,是5-羟色胺(5-HT1A)和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂,并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和大冢制药共同研发,2015年7月,布瑞哌唑获得美国FDA批准上市,用于治疗精神分裂症和重度抑郁症,2018年1月和7月,布瑞哌唑又相继在日本和欧盟获批。2021年12月,FDA又批准布瑞哌唑的补充新药申请,用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。

精神分裂症是一种慢性的精神疾病,多在青壮年缓慢或亚急性起病,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。  患者一般意识清楚,智能基本正常,但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。布瑞哌唑3期临床研究数据显示,用于精神分裂症成人患者的治疗表现出统计学意义的显著疗效,与安慰剂相比可显著减少精神分裂症症状的发生。

重度抑郁症则是一种常见且严重的心理疾病,也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。其是由于患者个体内遗传系统(基因)存在异常,或后天环境的巨变所引起的一种情绪性功能障碍,以持久自发性的情绪低落为主的一系列抑郁症状。表现为社交能力障碍、不合群、离群、情绪低落、躯体不适、悲观厌世、绝望等特点,严重可伴有自杀。3期临床研究数据显示,布瑞哌唑作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗,能够有效改善患者症状。

在国内,布瑞哌唑2017年12月首次获批临床试验,并于2018年4月进行了临床试验的公示。

目前,国内还有多家药企在布局布瑞哌唑开发,进展最快的是重庆制药及成都苑东生物,均于2021 年先后申报上市,但最终都未获得批准。此外,根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,齐鲁制药、科伦药物研究院、成都康弘药业也在布局布瑞哌唑仿制药市场,正处于等效性研究阶段。

销售业绩方面,根据药渡数据-全球销量库统计,布瑞哌唑自上市以来,全球销售额逐年增长,2015-2020年,布瑞哌唑全球销售额从0.51亿美元增长至13.74亿美元。根据灵北制药财报显示,2020年,公司布瑞哌唑销售额达到26.2亿丹麦克朗。

现阶段,布瑞哌唑还在不断拓展适应症,公开资料显示,其在治疗阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等适应症的临床研究正在进行当中,其中,治疗阿尔茨海默病患者的III期临床试验获得积极结果,即将向美国FDA递交补充新药申请(sNDA)。

来源:医谷网

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