这款阿托品滴眼液的一年III期研究结果披露

兴齐眼药欲取得低浓度阿托品滴眼液首个批件或再进一程。

获批还存在不确定性

昨日（12月15日），兴齐眼药宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期临床试验总结报告。

2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显着性差异。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。

兴齐眼药表示，该试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，后续该项目的审评审批进度及结果等均具有一定的不确定性。

院内制剂已被禁止网售

在近视用药领域，阿托品滴眼液一边被热爱，一边又饱受争议。

据了解，阿托品本是一种抗胆碱药，由颠茄和其他茄科植物提取而来，眼科领域常用于散瞳检查验光，可以缓解睫状肌痉挛，在使用的过程中医生们还发现，阿托品同时还可缓解近视，但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中，研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹。也正是因其能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展，减少近视相关并发症等，因此被众多家长追捧为“近视神药”。

2021年7月，国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在“科学诊疗与矫治”中提及“低浓度阿托品滴眼液”。其中表示，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

但业界对该药的安全性、副作用一直存疑，有专家表示，低浓度阿托品对儿童近视进展有控制效果，但个体差异较大，长期使用会导致调节幅度降低，同时有的孩子会有瞳孔散大、畏光、视近模煳等不适，会不会对睑板腺和泪腺有影响，还需要进一步研究。

因此，截止目前，国内尚无以药品形式正式获批的低浓度阿托品滴眼液，目前市场上使用的产品主要是以院内制剂的形式生产销售。院内制剂即医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂。

于是，一些眼科医疗服务商包括兴齐眼药、爱尔眼科、何氏眼科依托旗下医院的互联网医院另辟蹊径，以在线形式销售低浓度阿托品，部分公立医院如山东省眼科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院也走上了这一销售途径，这种互联网医院销售模式大致是：患者先在线下医院进行初诊，获得医生开具的处方单，然后再到互联网医院线上提交处方单进行复诊。最后，医院将本院的阿托品院内制剂快递给患者。

兴齐眼药是这类销售模式典型的受益代表之一。

2019年1月，兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准允许配置规格为0.4ml:0.04mg（即浓度为0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。同年12月底，沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立，患者可以通过线上上传病历、检查单和处方，沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买0.01%阿托品，这也直接助推了兴齐眼科的业绩实现了“步步高”。

根据兴齐眼药此前披露的业绩显示，据公司相关公告，2019~2021年，沈阳兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元。兴齐眼药明确，沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

虽然凭借院内制剂资质销售0.01%阿托品带来了显着的经济效益，但该销售模式合规性和用药安全性也一直受到争议。

今年7月，网传的一份国家药监局联合国家卫健委下发的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》提出，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。11月30日，国家药监局关于发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》公告则明确，医疗机构制剂禁止网售，这也意味着阿托品滴眼液网售渠道被彻底堵死。

多家企业在抢滩近视药市场

互联网销售模式遭堵，意味着眼科医疗服务商们需要加紧推进另外一条路，即阿托品通过临床试验获批，以“国药准字”号的身份销售给患者。

与此同时，近视眼青少年近视群体人数还在不断增加，2021年7月，国家卫生健康委发布的数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生则高达80.5%。而此前发布的《综合防控儿童青少年近视实施方案》则提出，未来防控目标为6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到70%以下。这两组数据的对比则意味着近视眼用药市场抢滩正当时。

目前，除了兴齐眼药，还有其他多家企业在布局，包括兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视生物等。

其中，兆科眼科在2020年与美国Nevakar公司签订协议，引入后者开发的低浓度硫酸阿托品NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。今年10月，兆科眼科发布公告宣布两个剂量的NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果，目前，兆科眼科还在中国就NVK002并行进行两项III期临床试验，兆科眼科表示，一旦NVK002获得FDA批准，公司将计划结合中国临床相关III期临床试验结果与小型与第III期CHAMP研究的数据，在中国提交新药申请。

2021年6月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药宣布开展HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验，该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。目前，国内外尚未有同类产品获批上市。

2021年10月，欧康维视生物宣称与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究。OT-101是该公司开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液，用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。欧康维视生物目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验。

来源：医谷网