京东方再生医学干细胞膜片获批IND_医药

2022

11/24

14:43

医谷网医药

11月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，京东方再生医学科技有限公司（以下简称：京东方再生医学）自主研发的“人脐带间充质干细胞膜片”获得新药临床试验默示许可，用于治疗低射血分数冠心病。

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有易于获取、数量丰富、活性优良和低免疫源性等特点，在自体和同种异体细胞治疗中具有广阔的应用前景。一般情况下，细胞治疗常通过全身注射、局部或介入注射来进行细胞移植，细胞膜片是利用再生医学组织工程学技术，通过温度敏感型培养皿，将贴壁细胞培养制备成一种无任何外源支架的二维、圆形的细胞膜片，应用时，将膜片定向移植至受损部位。

将人脐带间充质干细胞与细胞膜片技术结合可以制备出人脐带间充质干细胞膜片，与传统细胞悬液制剂相比，细胞膜片能持续分泌细胞因子，促进受损部位的修复和再生，同时细胞膜片含有丰富的胞外基质成分，使其能够贴敷在病灶部位，可以实现局部定点给药，提升细胞制剂的有效利用率。

不过，细胞膜片为多层细胞组成的细胞片层结构，其制备和保存过程中用到的培养基、包被基质和保存液会渗透到细胞间隙中，难以通过清洗的方式彻底去除。据介绍，京东方再生医学的hUC-MSCs膜片制备过程中所用的添加剂为国家药品监督管理局批准的注射用药，残留在hUC-MSCs膜片中不会给人体造成安全性风险，同时，hUC-MSCs膜片保存液为国家药品监督管理局批准的三类医疗器械，人体安全性能够得到保证。

京东方再生医学的“人脐带间充质干细胞膜片”临床试验申请于2022年8月30日被国家药品监督管理局药物审评中心受理，一次性通过审查并获得临床试验批准通知书，成为全球首个获批进入临床用于治疗低射血分数冠心病的干细胞膜片生物制品。