君实生物宣布已向欧洲药品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

2022年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为：

特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；

特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示："从中国到美国再到欧洲，特瑞普利单抗的全球商业化工作正在有序开展。此次递交归功于该药物在NPC和ESCC治疗中观察到了扎实的疗效，并在多种肿瘤治疗方面显示出优良的安全性。特别对于亟待解决的临床需求，这些研究结果尤其具有影响力。例如在一项随机、确证性临床研究中，特瑞普利单抗首次证实了免疫检查点抑制剂（ICI）能够为鼻咽癌患者带来强大的生存改善趋势，将中位无进展生存期（PFS）延长了13.2个月。同样的，随机研究证实，在紫杉醇化疗基础上联合特瑞普利单抗显著改善了ESCC患者的生存期和PFS。值得注意的是，我们在PD-L1低表达的患者中也观察到了疗效，即使这类人群使用其他ICI药物可能疗效不佳。接下来，我们将与欧洲监管机构保持紧密沟通，期待尽快将特瑞普利单抗带给欧洲患者。"

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。此次鼻咽癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432），贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：50.717）。

2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的ICI药物。美国食品药品监督管理局（FDA）也针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并且受理了该药物的生物制品许可申请（BLA）。如若批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于君实生物从多项激励措施中获益。

此次食管鳞癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：38.585）发表。2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请在中国获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗食管癌也曾获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。