Cytiva 与赋成生物达成战略合作,推动本土生物大分子 CDMO 服务标准化和规模化发展

医药 来源:医谷网 作者:张蓉蓉
2022
11/12
21:38
医谷网
作者:张蓉蓉
医药

在刚落幕的第五届中国国际进口博览会上,Cytiva(思拓凡)宣布与赋成生物达成战略合作,将为赋成生物提供200-2000L等不同规模的一次性生物反应器及层析系统,加速单克隆抗体等生物大分子药物的临床前工艺开发、临床申报、早期临床样品生产和商业化生产,推动本土生物大分子 CDMO 服务的标准化与规模化,为海外许可引进项目的国内量产和国产抗体药物项目的临床至商业化出海保驾护航。

赋成生物是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产的国际化CDMO企业,具有生物大分子药物完整研发周期各阶段的CMC技术平台,生产和注册申报经验,可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务,并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。

虽然赋成生物是CDMO行业的新生力量,但其起点并不低。据赋成生物CEO张新峰博士介绍,赋成生物的管理团队成员均在生物制药行业的专业领域拥有20年以上行业经验,曾在生物大分子药物研发、生产及商业化的全球制药或生物科技公司担任高级管理职位,拥有的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。此外,天广实生物和贝达药业作为创始股东,也为赋成生物提供了极大的支持。

在产能建设上,赋成生物已在北京生产基地拥由两条1,000L的产能,通过此次与 Cytiva合作,赋成生物的杭州生产基地将获得3×2,000 L规模生产线建设的支持,同时其正计划同步建设3×10,000 L规模生产线,从而实现CDMO产能的持续提升,扩大其在华东地区的影响力,实现华东和华北双核呼应,满足杭州本地、华东领域,甚至全国的客户需求。

“实事求地说,并不是所有的CDMO企业都能够取得这样的进展。CDMO行业如今内卷严重,面临着残酷的价格竞争,一些企业甚至已经不得不做出缩减规模的决策。” 张新峰博士表示。他坦言,在与Cytiva的合作中,赋成生物得到的不仅是产能、设备、自动控制技术,更多的是技术创新、工艺方案以及全面又精准的成本评估模型,能够优化赋成生物的工艺、物料、投入和产出,同时有助于规避一些由于贸易摩擦、局部供需失衡等情况带来的潜在风险。

目前,我国大分子生物药的工艺开发、规模生产已经与国际水平保持一致。不过,需要指出的是,部分药企局限于在国内申报和开展临床项目,对海外整体的法规要求和合作企业的理念、策略缺乏实质上的接轨,使得国内企业在海外企业寻找合作伙伴时,由于理念或是CMC未能达到FDA、欧盟标准,从而错失一些良机。

“在Cytiva 生命科学解决方案的支持下,国内药企可以通过赋成生物的平台达到出海的目标。另外,我们也可以帮助License-in产品实现本土化生产。”张新峰博士说道。

据悉,在此次进博会上,Cytiva 与多家战略合作伙伴达成了多项合作,除了赋成生物外,还与原启生物合作建设质粒病毒研发和生产平台以及细胞治疗 GMP 生产线,以加速原启生物的 IND 申报、产线扩充和临床推进;参与和元生物临港扩产计划,利用 FlexFactory 整体解决方案合作建设2000L 规模的一次性病毒悬浮培养平台和一次性质粒生产平台。

Cytiva 中国总经理俞丽华女士表示:“Cytiva 见证了中国生物制药产业的蓬勃发展,也非常荣幸能够成为推动产业创新发展的加速器。我们会持续将全球前沿的科技、硬件与服务带入国内市场,同时不断扩大与本土企业、政府、研究机构的合作,共建行业发展生态,助力中国生物制药产业做大做强。”

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