国产第2款托法替布缓释片仿制药获批上市

医药 2022-10-24 10:33 来源：医谷网

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近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，石药集团的枸橼酸托法替布缓释片已获得批准上市，这也是继今年4月齐鲁制药获批之后，国内第二款获批上市的托法替布缓释片仿制药。

托法替布片原研是由辉瑞开发的一种小分子靶向JAK激酶抑制剂，于2012年获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz，迄今为止，已相继获批包括强直性脊柱炎（AS）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、多关节型幼年特发性关节炎等在内的多个适应症。2017年，托法替布片获得国家药监局批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，去年8月，该产品的缓释剂型（11mg）在中国获批，成为国内获批的首个托法替布每日一次缓释片剂。

另值得一提的是，在石药集团产品获批同期，辉瑞的托法替布缓释片也在国内获批了新适应症，但适应症尚未知悉。

销售业绩方面，托法替布2021年的销售业绩为24.55亿美元，今年第一季度的销售业绩为8.02亿美元，另据米内网数据显示，2020年托法替布在中国公立医疗机构终端销售额突破亿元大关，同比增长259.40%；2021上半年销售额超过1亿元，同比增长79.28%。

截止目前，国内已有16款托法替布片获批上市，正大天晴托法替布片首仿于2019年获批上市，另据药渡数据库显示，还有多家国内企业在布局托法替布片，包括重庆医药、河北万岁药业、山东新时代药业、乐普制药、马英龙药业等。

此外，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞针对托法替布片在中国开展了多项3期临床研究，涵盖适应症包括中至重度慢性斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎（JIA）等。

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