石药集团玛巴洛沙韦片获批上市，“超级流感药”首仿来了_医药

2022

10/14

14:13

医谷网医药

10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。值得注意的是，石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡。WHO数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。当患者感染流感，需要及时有针对性地进行抗病毒治疗。

流感的主要用药之一是奥司他韦，该药也被称为“流感神药”，是一款神经氨酸酶抑制剂，最早于1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市，治疗时一般需要连服5天。与奥司他韦相比，玛巴洛沙韦属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，即在流感病毒自我繁殖的早期发挥药效，因此阻断速度比神经氨酸酶抑制剂更快。同时，玛巴洛沙韦全程只需一次服药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，而且还能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。因此玛巴洛沙韦在业内也被称为“超级流感药”。

玛巴洛沙韦最初由日本药企盐野义开发，罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。2018年玛巴洛沙韦先后在日本和美国获批，2021年4月获得中国国家药监局批准，商品名：速福达，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。当年12月，速福达被纳入新版医保目录，医保价格为222.36元（20mgx2片/盒），降幅达55%。

2021年7月，石药欧意提交了玛巴洛沙韦片的上市申请，这也是该品种在国内首家申报上市的仿制药，目前该药获批，也意味着首个国产“超级流感药”来了。

在国内的流感市场，目前竞争最集中的产品领域来自奥司他韦，包括获罗氏专利授权上市的奥尔菲和可威，博瑞制药、石药集团、科伦药业的奥司他韦胶囊剂型、干混悬剂仿制药也都接连获批上市，其中，东阳光药的可威占据了国内流感市场的大部分份额，曾一度达到超60亿元的营收，贡献了令其他药企望尘莫及的业绩。不过，随着新冠疫情的突然来袭，可威销售业绩遭受断崖式下跌，2021年营收仅为5.55亿元。在今年7月份的集采中，东阳光为了趁势抢占更多的市场份额，重回销售巅峰，以0.99元/30mg/粒的报价和92%的降幅拿下了奥司他韦这一品种。

此外，目前国内流感领域的在研企业及其产品还包括：众生睿创ZSP1273片及颗粒、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药研发（北京）有限公司核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、以及安帝康生物的ADC189。

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