国家药品监督管理局正式受理Futuximab/modotuximab(S95026) 三期临床试验申请

2022年9月23日，国家药品监督管理局正式受理施维雅中国递交的Futuximab/modotuximab(S95026)联合曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf-Taiho授权施维雅负责该产品在除亚洲、美国、加拿大和墨西哥以外的全球范围的商业化，Taiho公司负责该产品在中国的商业化），为既往接受过标准治疗和抗EGFR治疗的KRAS/NRAS和BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者提供三线或后续治疗选择的三期临床试验申请。

在已完成的全球临床研究中，在试验的亚组人群中（KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC患者），Futuximab/modotuximab(S95026)单药作为抗EGFR再挑战药物疗法，已经证明临床相关OS（总生存期）相较研究者选择（IC）延长了3.5个月，且其安全性与已批准的抗EGFR抗体西妥昔单抗和帕尼单抗定性相似。

未来计划开展的三期临床研究将纳入包括中国、美国、日本、欧盟以及澳大利亚等大约25个国家的500例转移性结直肠癌（mCRC）患者，对Futuximab/modotuximab(S95026)联合曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf）的疗效和安全性进行临床确证。

转移性结直肠癌（mCRC）患者通常接受多线治疗。在临床实践中，接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗，约25%的患者继续接受三线化疗。大多数mCRC患者最终将对一线和二线化疗不敏感或无应答（化疗难治性）或不耐受多个周期的化疗（化疗不耐受），而目前三线治疗选择极为有限。

EGFR是KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC治疗的已知和有效靶点。曲氟尿苷替匹嘧啶作为一种标准治疗方案，已批准用于治疗三线及以上mCRC患者，且曲氟尿苷替匹嘧啶联合抗EGFR抗体（西妥昔单抗和帕尼单抗）显示了良好的可耐受性并具有显着的疗效。同时，抗EGFR再挑战策略正在成为野生型RAS和BRAF mCRC患者三线/挽救治疗的一种治疗选择，已被列入2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南。

Futuximab/modotuximab(S95026)由2种单克隆抗体组成，在西妥昔单抗和/或帕尼单抗耐药（临床上其他抗EGFR抗体治疗失败）的情况下，Futuximab/modotuximab(S95026)能够抑制癌细胞。

Futuximab/modotuximab由Symphogen公司（丹麦）于2007年开发。2020年6月，施维雅（法国）收购Symphogen公司后，重新启动对Futuximab/modotuximab的开发。

据了解，结直肠癌（CRC）是全球发病率第三大常见癌症类型，死亡率第二大常见癌症类型，2020年估计有1,932,000新发病例和935，000死亡病例。我国结直肠癌发病上升速度快，与该病全球发病趋势一致。2020年，国内有555,477CRC新发病例和286,162死亡病例。大约25%的患者在初次诊断时存在转移，约50%的早期疾病患者将发生转移，导致CRC的高死亡率。

施维雅作为心脏病学的领导者，施维雅集团同时立志成为肿瘤领域卓越的贡献者。目前，施维雅已经将肿瘤学作为战略重点之一，并将超过50%的研发费用用于对抗癌症。集团专注于难治性癌症，满足患者急需的未被满足的医疗需求。在施维雅集团的研发管线中，肿瘤学占50%以上，正在进行的有23个临床开发项目和17个研究项目(截至2022年7月的数据)。

来源：医谷网