国家药品监督管理局正式受理Futuximab/modotuximab(S95026) 三期临床试验申请

医药 来源:医谷网
2022
09/27
12:30
医谷网 医药

2022年9月23日,国家药品监督管理局正式受理施维雅中国递交的Futuximab/modotuximab(S95026)联合曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf-Taiho授权施维雅负责该产品在除亚洲、美国、加拿大和墨西哥以外的全球范围的商业化,Taiho公司负责该产品在中国的商业化),为既往接受过标准治疗和抗EGFR治疗的KRAS/NRAS和BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)患者提供三线或后续治疗选择的三期临床试验申请。

在已完成的全球临床研究中,在试验的亚组人群中(KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC患者),Futuximab/modotuximab(S95026)单药作为抗EGFR再挑战药物疗法,已经证明临床相关OS(总生存期)相较研究者选择(IC)延长了3.5个月,且其安全性与已批准的抗EGFR抗体西妥昔单抗和帕尼单抗定性相似。

未来计划开展的三期临床研究将纳入包括中国、美国、日本、欧盟以及澳大利亚等大约25个国家的500例转移性结直肠癌(mCRC)患者,对Futuximab/modotuximab(S95026)联合曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf)的疗效和安全性进行临床确证。

转移性结直肠癌(mCRC)患者通常接受多线治疗。在临床实践中,接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗,约25%的患者继续接受三线化疗。大多数mCRC患者最终将对一线和二线化疗不敏感或无应答(化疗难治性)或不耐受多个周期的化疗(化疗不耐受),而目前三线治疗选择极为有限。

EGFR是KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC治疗的已知和有效靶点。曲氟尿苷替匹嘧啶作为一种标准治疗方案,已批准用于治疗三线及以上mCRC患者,且曲氟尿苷替匹嘧啶联合抗EGFR抗体(西妥昔单抗和帕尼单抗)显示了良好的可耐受性并具有显着的疗效。同时,抗EGFR再挑战策略正在成为野生型RAS和BRAF mCRC患者三线/挽救治疗的一种治疗选择,已被列入2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南。

Futuximab/modotuximab(S95026)由2种单克隆抗体组成,在西妥昔单抗和/或帕尼单抗耐药(临床上其他抗EGFR抗体治疗失败)的情况下,Futuximab/modotuximab(S95026)能够抑制癌细胞。

Futuximab/modotuximab由Symphogen公司(丹麦)于2007年开发。2020年6月,施维雅(法国)收购Symphogen公司后,重新启动对Futuximab/modotuximab的开发。

据了解,结直肠癌(CRC)是全球发病率第三大常见癌症类型,死亡率第二大常见癌症类型,2020年估计有1,932,000新发病例和935,000死亡病例。我国结直肠癌发病上升速度快,与该病全球发病趋势一致。2020年,国内有555,477CRC新发病例和286,162死亡病例。大约25%的患者在初次诊断时存在转移,约50%的早期疾病患者将发生转移,导致CRC的高死亡率。

施维雅作为心脏病学的领导者,施维雅集团同时立志成为肿瘤领域卓越的贡献者。目前,施维雅已经将肿瘤学作为战略重点之一,并将超过50%的研发费用用于对抗癌症。集团专注于难治性癌症,满足患者急需的未被满足的医疗需求。在施维雅集团的研发管线中,肿瘤学占50%以上,正在进行的有23个临床开发项目和17个研究项目(截至2022年7月的数据)。

来源:医谷网

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