全球首款,TYK2抑制剂获批上市,治疗中度至重度斑块状银屑病

医药 来源:医谷网
2022
09/13
09:22
医谷网 医药

当地时间9月9日,百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA批准其TYK2抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)上市,用于治疗成年人中度到重度斑块状银屑病,商品名为Sotyktu。氘可来昔替尼也成为近10年来全球首款获批上市的中度至重度斑块状银屑病口服治疗药物。

银屑病俗称牛皮癣,是一种广泛流行的、慢性、系统性免疫介导的炎症性皮肤病,临床表现以红斑、鳞屑为主,全身均可发病,以头皮、四肢伸侧较为常见,90%的患者表现为寻常型银屑病或斑块型银屑病,其特征是明显的圆形或椭圆形斑块,通常被银白色鳞屑覆盖。银屑病发病以青壮年为主,患者通常面临头皮、肘部、背部等皮肤的严重瘙痒和疼痛,甚至可能导致部分关节受累,发展成关节炎。同时该病病程较长,有易复发倾向,有的病例几乎终生不愈。据统计,全球至少有1亿人受此疾病困扰。银屑病的现有治疗方案主要是对症治疗,且不少患者需要长期医治,而各种疗法都有一定的不良反应,同时,仍有许多中重度银屑病患者未得到充分治疗。因此,临床急需创新治疗手段。

氘可来昔替尼是一款具有独特作用机制的口服高选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。TYK2是一种细胞内信号激酶,能够介导白细胞介素(IL)-23、IL-12、I型干扰素(IFN)的信号传导,这些细胞因子是参与炎症和免疫反应的天然细胞因子。氘可来昔替尼通过选择性与TYK2蛋白调控结构域结合,使TYK2处于失活状态,从而选择性抑制TYK2的活性,并避免抑制蛋白JAK1、JAK2或JAK3,进而避免相关心血管事件或静脉血栓栓塞不良事件的发生。

此次FDA的批准基于2项关键III期临床试验(POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2)的积极结果。两项试验分别纳入了666例患者和1020例患者,旨在评估氘可来昔替尼对比阿普米司特和安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性。数据显示,第16周时,与安慰剂组和阿普米司特组相比,氘可来昔替尼组在两项试验中的PASI 75(银屑病面积与严重程度指数改善至少75%)的患者比例分别为58.7%和53.6%,而安慰剂组和阿普米司特组分别为12.7%和9.4%,以及35.1%和40.2%。同时,试验还达到了所有次要终点,氘可来昔替尼在症状负担和生活质量测量值上表现出显著且具有临床意义的改善。此外,氘可来昔替尼耐受性良好,因不良反应导致的停药率低。

图片BMS首席医疗官Samit Hirawat表示:“这是近10年来批准的第一个用于治疗中度至重度斑块状银屑病的口服药物。我们相信Sotyktu是治疗这类患者的一个突破,并且我们对它在其他免疫介导疾病中的潜力感到兴奋。”

目前,氘可来昔替尼已在欧盟、日本等申报上市,中国国家药品监督管理局也于7月15日受理该药的上市申请。此外,氘可来昔替尼还被开发用于治疗银屑病关节炎、头皮银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等多种免疫性疾病。

截至目前,全球约有近30款TYK2抑制剂在研,其中2款已处于III期临床阶段,包括Priovant公司(由辉瑞与Roivant共同成立)的brepocitinib,以及泽璟制药的杰克替尼。其中,杰克替尼治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获国药监局药审中心批准,用于治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。本月初,杰克替尼用于治疗重症斑秃的临床试验申请获FDA批准。

此外,国内布局TYK2抑制剂的企业还包括高光制药、嘉越医药、启元生物、豪森药业、诺诚健华、百济神州等。

来源:医谷网

为你推荐

国家药监局发布药品网络销售典型案例(第五批),事涉美团、京东商城等知名第三方平台资讯

国家药监局发布药品网络销售典型案例(第五批),事涉美团、京东商城等知名第三方平台

4月23日,国家药监局发布再次发布药品网络销售典型案例,为第五批,事涉京东商城、美团等知名第三方平台,事实上,这已不是京东商城、美团第一次涉及发布的药品网络销售典型案例...

2024-04-24 19:35

用于中面部丰盈,高德美瑞蓝丰采中国上市资讯

用于中面部丰盈,高德美瑞蓝丰采中国上市

该产品用于矫正中面部容量缺失和 或中面部轮廓缺陷,注射层次为皮下、骨膜上层。

2024-04-24 15:26

金斯瑞生物科技发布2023年ESG报告:深化绿色发展实践,构筑可持续未来蓝图资讯

金斯瑞生物科技发布2023年ESG报告:深化绿色发展实践,构筑可持续未来蓝图

日前,全球领先的生命科学研发与生产服务商金斯瑞生物科技股份有限公司(HK 1548)发布了2023年环境、社会和管治(ESG)报告

2024-04-24 15:15

全国首个!百度文心大模型被国家部委公开采用,打造赛事AI助手资讯

全国首个!百度文心大模型被国家部委公开采用,打造赛事AI助手

4月23日,国家医保局举办发布会,宣布正式启动“2024全国智慧医保大赛”。国家医保局党组成员、副局长颜清辉出席本次发布会。

2024-04-24 14:35

可愈亦可及,奕凯达®连续三年被纳入“沪惠保”,2024新增纳入二线适应症资讯

可愈亦可及,奕凯达®连续三年被纳入“沪惠保”,2024新增纳入二线适应症

4月23日,上海城市定制型商业补充医疗保险——“沪惠保2024版”正式上线,参保用户本年度仅需支付129元即可享受最高310万元的总保障金额

2024-04-24 14:23

全国肿瘤防治宣传周:综合施策 科学防癌资讯

全国肿瘤防治宣传周:综合施策 科学防癌

4月14日,由中国红十字基金会发起,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤整形外科专业委员会等机构联合主办,湖北省肿瘤医院乳

2024-04-24 12:11

呼吸道感染性疾病在儿童群体中高发 专家提醒及时确诊、尽快干预资讯

呼吸道感染性疾病在儿童群体中高发 专家提醒及时确诊、尽快干预

呼吸道感染性疾病是儿童最常见的疾病之一。相比于成人,儿童呼吸道感染治疗用药上有哪些特殊性?五一小长假即将到来,儿童假期出游中应该如

2024-04-24 12:08

加速本土化,Cytiva重磅发布国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统资讯

加速本土化,Cytiva重磅发布国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统

4月23日,全球生命科学领域的先行者Cytiva面向中国市场重磅发布国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统,以显著缩短的交付周期、更高的产品质量和更稳定的本地供应,助...

2024-04-23 17:10

和信健康四款检测试剂盒被通报临床造假资讯

和信健康四款检测试剂盒被通报临床造假

近日,国家药监局发布的一则通告显示,广东和信健康科技有限公司(以下简称和信健康)申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞...

2024-04-23 13:41

2024版“沪惠保”正式上线: 保费不变保障再升级,进一步拓宽受益人群和保障范围资讯

2024版“沪惠保”正式上线: 保费不变保障再升级,进一步拓宽受益人群和保障范围

4月23日,2024年度上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”投保窗口正式开启。由上海市医疗保障局指导,国家金融监督管理总局上海监管局监督,上海市大数据中心提供技术支持,...

2024-04-23 10:24

胰岛素国采接续今日开标,集采接续中选与首此集采中选对比资讯

胰岛素国采接续今日开标,集采接续中选与首此集采中选对比

今日(4月23日),胰岛素集采接续采购在上海开标,此次续标流程是从上午9点开始接收申报材料,10点正式开始,本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

2024-04-23 08:54

追溯穿透,产能调查,国家医保局、国家药监局将加强委托生产持有人集采投标管理资讯

追溯穿透,产能调查,国家医保局、国家药监局将加强委托生产持有人集采投标管理

当前,持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。

2024-04-22 21:15

“乐护好苗,成长无忧” ,2024年轮状病毒科普宣传周正式启动资讯

“乐护好苗,成长无忧” ,2024年轮状病毒科普宣传周正式启动

4月25日是全国儿童预防接种日,在此重要时刻到来前夕,由人民日报健康客户端策划、默沙东中国支持的2024年轮状病毒科普宣传周正式在北京启动。

2024-04-22 11:34

康泰瑞影:深耕图像增强技术,以技术创新推动医疗影像质量持续升级资讯

康泰瑞影:深耕图像增强技术,以技术创新推动医疗影像质量持续升级

医疗影像图像增强技术作为医学影像处理的关键环节,通过优化图像的结构边缘、对比度、噪声等参数,提高了图像的质量和可读性,为医生提供了更为准确、清晰的诊断依据。

文/kathy 2024-04-22 10:42

云顶新耀全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康多项新分析结果亮相WCN2024,再次证实显著的长期临床获益资讯

云顶新耀全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康多项新分析结果亮相WCN2024,再次证实显著的长期临床获益

证明了无论患者基线尿蛋白肌酐比水平(UPCR)或种族和民族背景如何,耐赋康®均能显著延缓患者肾小球滤过率(eGFR)降低30%或进展至肾衰竭的时间,且不影响患者的生活质量;而对...

2024-04-22 09:25

爱有回响,多方“曼”谈共绘Castleman病管理新蓝图资讯

爱有回响,多方“曼”谈共绘Castleman病管理新蓝图

中国首个Castleman病患者组织“卡斯特曼之家”成立三周年生日会于北上广三地同步举行

2024-04-20 20:58

国谈药目录公布后一个月内召开药事会,北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)资讯

国谈药目录公布后一个月内召开药事会,北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)

推动实施药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日的国 家创新试点。

2024-04-20 16:38

国家医保局官网新增“省际联盟采购”和“省级集中采购”两个子栏目资讯

国家医保局官网新增“省际联盟采购”和“省级集中采购”两个子栏目

新增省际联盟采购和省级集中采购两个子栏目。原有的药品集中带量采购和耗材集中带量采购两个子栏目合并为国家组织集中采购。

2024-04-20 11:46

体验式互动与科普内容有机结合,首个沉浸式HPV科普小剧场《她的多元新世界》亮相上海大世界资讯

体验式互动与科普内容有机结合,首个沉浸式HPV科普小剧场《她的多元新世界》亮相上海大世界

今日(4月19日),由《中国新闻周刊》有意思报告、《解放日报》上观新闻联合策划及主办、默沙东中国支持的首个沉浸式HPV(人乳头瘤病毒)科普小剧场《她的多元新世界》在上海大...

2024-04-19 18:11

全国肿瘤防治宣传周|“淋”危不惧,专家共话淋巴瘤长期规范治疗资讯

全国肿瘤防治宣传周|“淋”危不惧,专家共话淋巴瘤长期规范治疗

4月15日至21日是第30届全国肿瘤防治宣传周。今年的宣传主题是“综合施策、科学防癌”。为了进一步提升公众科学抗癌的理念和素养,帮助淋巴

2024-04-19 17:30