Opdivo+Yervoy,3期治疗肾细胞癌手术切除后中、高复发辅助治疗失败

医药 来源:医谷网
2022
07/31
21:16
医谷网 医药

美国当地时间7月29日,BMS公司宣布,3期CheckMate -914试验的A部分,评估Opdivo(纳武利尤单抗)+Yervoy(伊匹木单抗)作为局部肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗,这些患者已经完全或部分切除肾脏,并且处于中度或高度复发风险, 未达到BICR评估的无病生存期 (DFS) 的主要终点。安全性与先前报道的Opdivo加Yervoy组合在实体瘤中的研究一致。

CheckMate -914

CheckMate -914是一项3期随机,双盲,安慰剂对照试验,评估Opdivo与Yervoy联合安慰剂(A部分)和单独Opdivo与安慰剂(B部分)的比较,用于局部肾细胞癌(RCC)患者,这些患者已经接受了手术切除部分或全部肾脏,并且处于中度至高度的复发风险。该研究的两个部分都具有无病生存期(DFS)的主要终点,按照BICR进行评估。关键的次要终点包括总生存期 (OS) 和不良事件发生率 (AE),研究的B部分正在进行中。

BMS公司泌尿生殖系统癌症发展计划负责人Dana Walker博士说:“基于Opdivo和Opdivo的组合已经在几种早期和晚期癌症中显示出生存益处,包括泌尿生殖肿瘤,我们感到失望的是,CheckMate -914 A部分的最终分析没有显示对局部肾癌(RCC)患者的术后治疗的相同益处。尽管如此,我们致力于继续研究和推进所有RCC患者的癌症护理。”

在此前的CheckMate -214 中,Opdivo+Yervoy组合显示出对先前未治疗、中危和低危肾癌患者的一线治疗有益。Opdivo 和 Opdivo+ Yervoy 联合酪氨酸激酶抑制剂分别在 CheckMate -9ER 和 COSMIC-313 研究中证明可用于先前未治疗的晚期肾癌患者的一线治疗。

全球范围内,每年产生超过431000例肾细胞癌新病例和导致179000例肾细胞癌患者死亡,男性的发病率大约是女性的两倍,在北美和欧洲最为突出。

Opdivo是世界上第一个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前在包括美国,欧盟,日本和中国在内的超过65个国家获得批准。Yervoy是一种重组人IgG1免疫球蛋白单克隆抗体,可与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原CTLA-4结合。CTLA-4是T细胞活化途径的下调因子,阻断CTLA-4可以增强T细胞的活化和增殖。2015年9月,BMS的Opdivo+Yervoy联合方案是第一个获得监管批准的治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合方案,目前包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。

Opdivo和Opdivo+Yervoy的适应症

作为BMS公司最重要的抗癌药物,Opdivo 2021年实现销售额高达75.23亿美元,同比增长8%,2022年第一季度实现销售额19.20亿美元,比2021年第一季度的17.20亿美元增长12%。Yervoy 2021年实现销售额20.26亿美元,同比增长达20%,2022年第一季度实现销售额5.15亿美元,比2020年同期增长13% 。

Opdivo已获批适应症

·  作为单一药物,适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。

·  适用于辅助治疗已完全切除的淋巴结或转移性疾病累及的黑色素瘤成年患者。

·  联合铂类双药化疗,适用于可切除(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者的新辅助治疗。

·  适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶( ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

·  与卡布坦替尼联合使用,适用于成人晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的一线治疗。

·  适用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。

·  适用于治疗在自体造血干细胞移植 (HSCT) 和布伦妥昔单抗维多汀或 3 次或更多线全身治疗(包括自体 HSCT)后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 成年患者(附条件批准)。

·  适用于治疗成人头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者,伴有铂类治疗后或之后的疾病进展。

·  适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者在含铂类化疗期间或之后出现疾病进展,或者在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。

·  作为单一药物,适用于接受结肠炎根治性切除术后复发风险较高的成年尿路上皮癌 (UC) 患者的辅助治疗。

·  作为单一药物,适用于成人和儿童(12 岁及以上)微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (CRC) 患者,这些患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展(附条件批准)。

·  适用于既往氟嘧啶和铂类化疗后,治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的成年患者。

·  可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。

·  联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

·  联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

Opdivo+YERVOY已获批适应症

·  适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。

·  适用于转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者的一线治疗,这些患者的肿瘤表现为 PD-L1 (≥1%),无 EGFR 或 ALK 基因突变。

·  和 2 个周期的铂双药化疗联合使用,适用于转移性或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗,无 EGFR 或 ALK 基因突变。

·  适用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 成年患者的一线治疗。

·  适用于中度或低危晚期肾细胞癌 (RCC) 成年患者的一线治疗

·  适用于治疗 12 岁及以上的成人和儿童患者,这些患者患有微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (CRC),该癌症在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展(附条件批准)。

·  适用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的成人肝细胞癌 (HCC) 患者(附条件批准)。

由于PD-1与CTLA-4组合巨大潜力,国内、外多家企业加入到靶向PD-1与CTLA-4的双抗药物研发中。6月29日,国家药监局附条件批准康方生物卡度尼利单抗注射液上市,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,其也成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗。

参考资料

A Rare Miss for BMS: Phase III Kidney Cancer Trial Fails to Hit Endpoint;

Bristol Myers Squibb Provides Update on CheckMate -914 Trial Evaluating Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) as Adjuvant Treatment of Localized Renal Cell Carcinoma;

年均费用不超过19.8万元,首个国产PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉

来源:医谷网

为你推荐

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理资讯

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理

近日,为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》,自2024年5月...

2024-04-13 17:40

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性资讯

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性

瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性,每月偏头痛天数显著减少

2024-04-13 09:52

22个药品在辽宁省主动申请降价资讯

22个药品在辽宁省主动申请降价

近日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行盐酸肾上腺素注射液等22个药品主动降价结果的通知》,收到天津金耀药业有限公司等企业投标的22个药品产品在辽宁省主动降价的申请。

2024-04-12 21:59

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要资讯

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要

本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种,可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由,并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...

2024-04-11 23:09

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局资讯

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局

今天,第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(以下简称“CMEF”)在上海国家会展中心盛大开幕。

2024-04-11 20:59

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市资讯

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市

日前,据国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

2024-04-11 16:18

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验资讯

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理,药品类型为治疗用生物制品。资

2024-04-11 13:48

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布资讯

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布

4月10日,由盈康一生·海医汇举办的大健康生态大会暨海医汇平台发布仪式在上海召开。现场,在多位专家、学者及生态方共同见证下,医工科技创新产业化平台——“海医汇”正式成立...

2024-04-11 10:44

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市资讯

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6 11 16 18 31 33 45 52 58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共...

2024-04-11 09:52

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”资讯

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

4月8日-12日,以“韧性、驭变”为主题的2024乌镇健康大会在浙江乌镇举行,期间百度大健康事业群组药企营销总经理毛及在中国医药数字化产业论坛上发表了题为《拉新挖潜,打造数字...

2024-04-11 09:38

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局资讯

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

近日,昂拓生物宣布完成超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联

2024-04-10 14:47

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖资讯

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖

近日,2024乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会(以下简称“大会”)以“韧性·驭变”为主题盛大开幕。今年,欧姆龙健康医疗(以下简称“欧姆龙”)连续第三年参与大会,并携多款循...

2024-04-10 12:48

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法资讯

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法

日前,据上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称“上海九院”)官微信息,该院研究团队已成功研制出世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法。具体而言,这是一...

2024-04-10 10:12

官宣:勃林格殷格翰旗下卒中康复业务“霁达康复”退出中国市场资讯

官宣:勃林格殷格翰旗下卒中康复业务“霁达康复”退出中国市场

近日,勃林格殷格翰旗下品牌“霁达康复”在官网宣布,因公司战略布局调整,现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。

2024-04-09 16:22

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍资讯

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍

近日,百克生物公布2024年第一季度的业绩预告,预计实现归属于上市公司股东的净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661 9万元到4661 9万元,同比增加199 22%到253 63%。

2024-04-09 11:18

歌礼制药再砍研发管线资讯

歌礼制药再砍研发管线

近日,歌礼制药发布公告称,决定不再继续开展ASC42疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。

2024-04-08 16:07

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠资讯

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠

据中信资本官微信息,其旗下信宸资本已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称“桂龙药业”)的收购。

2024-04-08 10:14

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?资讯

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ,审评时限为200天, 选...

2024-04-07 17:44

首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市资讯

首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)已获得受理,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,值得...

2024-04-07 15:30

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品资讯

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品

西达基奥仑赛是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

2024-04-06 19:32