用于乳腺癌，君实PI3K-α抑制剂临床试验获FDA批准_医药

2022

07/04

09:50

医谷网医药

日前，君实生物发布公告称，与合作伙伴润佳医药收到美国FDA的通知，PI3K-α抑制剂（JS105）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。

JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显着，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

2019年2月，君实生物与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，君实生物自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。2021年4月，君实生物与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。君实及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。2022年3月，JS105的临床试验申请获得国家药监局受理，并于2022年5月获得国家药监局批准。

截至目前，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray（Alpelisib）获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，来自于诺华，在2021年财报中，Piqray为诺华贡献了3.29亿元销售额，相比上年同期3.2亿美元有些许上涨，据悉，Piqray已经在超过60个国家获批。现阶段国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。

来源：医谷网

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