国内第三家，苑东生物舒更葡糖钠注射液获批_医药

2022

06/22

10:58

医谷网医药

昨日（6月21日），苑东生物发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒更葡糖钠注射液的《药品注册证书》，该药物注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，用于成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞，产品获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，舒更葡糖钠注射液主要成份为舒更葡糖钠，是一种经修饰的γ-环糊精类衍生物，能特异性牢固地结合氨基甾类肌松药分子从而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体结合的神经肌肉阻滞剂的数量，达到逆转氨基甾类肌松药如罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的作用，其也是目前全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，改善全麻手术患者预后，被认为是麻醉领域近20年的重大发现，开启了肌松拮抗的新时代。

目前舒更葡糖钠注射液已被《肌肉松驰药合理应用的专家共识（2017）》、《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师学会困难气道管理实践指南（2022）》、等国内外多个权威指南或共识推荐。

舒更葡糖钠注射液的原研由默沙东开发，于2008年率先在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，商品名为Bridion（布瑞亭），2018年在中国获批上市，据默沙东的年报，Bridion2021年营收达到了15.32亿美元，同比增长27%。另据米内网数据，该产品2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，市场增长强劲。

国内仿制药方面，除了苑东生物，还有扬子江药业和科伦药业的产品获批，其中，前者于今年4月获批，是该产品的国内首仿，同时，还有包括齐鲁制药、恒瑞医药、南京正大天晴、人福药业等多家企业递交了舒更葡糖钠仿制药的上市申请。

来源：医谷网

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