昨日（6月21日），泽璟制药宣布自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点。
据了解，该III期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院开展。符合方案要求的105例受试者按2:1随机分配到盐酸杰克替尼片100mg Bid组或羟基脲片0.5g Bid组治疗，试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例，根据方案，进行1次期中分析。日前，独立数据监查委员会（IDMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点，有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。
泽璟制药方面表示，这是盐酸杰克替尼片首个获得成功的III期临床研究，公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请前（Pre-NDA）的沟通交流申请，并加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程，盐酸杰克替尼片有望成为首个中国创新药企业自主研发成功的治疗骨髓纤维化的靶向新药。
据了解，目前，骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限，全球仅有三款获批的骨髓纤维化靶向药，而在国内上市治疗骨髓纤维化的药物仅有诺华的JAK抑制剂芦可替尼，其于2017年3月获得国家药监局批准，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状，但临床渗透率很低，而同年美国市场的渗透率为68.4%，据Frost&Sullivan的预计，2030年中国骨髓纤维化靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将达到30.7%，整体市场规模达到33亿元，市场空间广阔。
来源：医谷网
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