基石药业在2022ASCO年会公布择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析数据

医药 来源:医谷网
2022
06/07
09:55
医谷网 医药

6月7日,港股创新药企基石药业(2616.HK)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示了择捷美(舒格利单抗注射液)一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示,择捷美®联合化疗可延长患者的OS,达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益,择捷美联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。这表明,择捷美已经成为全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者患者OS的PD-L1抗体。

对此,择捷美注册性临床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的预后。择捷美®联合化疗在晚期肺癌患者中显示出了持久的临床获益,显著改善了患者的OS,安全性良好。择捷美已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者。希望择捷美®可以惠及更多中国NSCLC患者,助力更多肺癌患者实现长期生存。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“OS是晚期肿瘤研究的金标准,在研究设计之初,我们就预见性地把OS作为预设的研究终点。此次公布的研究结果进一步证明了择捷美在一线NSCLC治疗中的重要价值,极大延长患者OS的同时,择捷美依然显示了良好的耐受性。我们在全力推进择捷美在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究,希望择捷美可以造福更多肿瘤患者。”

据了解,GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性,该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期(PFS);次要研究终点包括OS,盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,研究者评估的PD-L1>=1%的患者的PFS,客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间(DoR)和安全性等。本次所公布的临床方案预设的总生存期期中分析数据显示,择捷美联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位总生存期8.5个月,死亡风险降低35%,不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从择捷美治疗中获益。

OS期中分析中的关键数据 

(数据截止日期:2021年11月22日)

公开资料显示,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美两个适应症,分别是用于联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期NSCLC患者,和用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。择捷美是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。

目前,基石药业正携手战略合作伙伴EQRx,与全球多国药监部门沟通舒格利单抗上市申报事宜,预计在2022年下半年递交大中华区以外首个IV期NSCLC的NDA。此次公布的总生存期数据,将用于支持择捷美在大中华区以外的多个国家和地区的新药上市申请。

值得一提的是,本次ASCO会议上,择捷美另一项重磅进展,治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果已在6月4日以口头汇报形式公布,数据显示择捷美有望成为全球首款获批用于该领域的PD-(L)1抗体,进一步证实其具有同类最优潜力。

数据来源:

Zhou,C.,Wang,Z.,Sun,Y.,Cao,L.,Ma,Z.,Wu,R.,...&Yang,J.(2022).Sugemalimab versus placebo,in combination with platinum-based chemotherapy,as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer(GEMSTONE-302):interim and final analyses of a double-blind,randomised,phase 3 clinical trial.The Lancet Oncology.

来源:医谷网

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