5月11日，罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据，结果显示该研究共同主要终点之一的无进展生存期（PFS）未达到，另一个共同主要终点OS未成熟。受这一消息影响，罗氏股价当天下跌7.87%。
SKYSCRAPER-01是一项全球3期、随机双盲试验，在534例PD-L1高表达的局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者中评估抗TIGIT单抗tiragolumab+抗PD-L1单抗Tecentriq 与单独的Tecentriq作为初始(一线)治疗的效果，评价临床试验的主要终点是PFS和OS。现下PFS未达到终点，OS结果还不成熟。不过该疗法在两个共同主要终点中都观察到了数值改善，数据表明患者对新疗法耐受性良好。目前SKYSCRAPER-01试验具体数据尚未公布，研究将持续到下一次分析。
罗氏首席医疗官Levi Garraway 表示，“虽然这些结果不是我们在第一次分析中所希望的，但我们期待在看到本研究的成熟OS数据后再确定下一步计划。我们仍然相信TIGIT可能在癌症治疗中发挥作用，我们将在Tiragolumab项目获得额外数据时分享结果。”
值得关注的是，这也是tiragolumab今年第二次“折戟”。在此前的3月30日，罗氏宣布tiragolumab+阿替利珠单抗(TIGIT+PD-L1) 一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验(SKYSCRAPER-02 )未达到PFS的主要终点。据了解，SKYSCRAPER-02是一项随机双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究，旨在比较tiragolumab加阿替利珠单抗、化疗作为一线治疗与阿替利珠单抗和化疗在490例ES-SCLC患者中的有效性和安全性，主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
罗氏的tiragolumab是全球首个进入III期的TIGIT抑制剂，目前接连2个三期临床都“折戟”，让市场不禁对tiragolumab和TIGIT的前景产生一丝担忧。TIGIT是一种在肿瘤浸润淋巴细胞中高表达的共抑制受体，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中高度表达，通过与CD226竞争和PVR的结合，扰乱CD226的激活等机制，抑制T细胞的激活。基于以上特点，TIGIT被认为继PD-1/PD-L1之后业内寄予厚望的下一个“重磅”免疫检查点。
根据药融云数据显示，截止目前全球共有59项研究围绕TIGIT展开，TIGIT研发管线目前最高状态为临床3期，涉及企业包括罗氏、吉利德、默沙东、百济神州、诺华等。
国内也有很多正在跟进开发TIGIT抑制剂的公司，包括百济神州、君实生物、康方生物、信达生物、华海药业、百奥泰等。目前国内进展最快的是百济神州的ociperlimab（欧司珀利单抗），百济神州年报显示，欧司珀利单抗正在开展两项治疗NSCLC的全球3期临床试验。2021年12月底百济神州将欧司珀利单抗中国以外的市场授权给诺华，交易金额达到29亿美元。目前欧司珀利单抗开发项目已入组约800例患者，其中包括在肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌患者中进行的7项全球临床试验。
图表来源：华创新药
来源：医谷网
为你推荐
资讯 2026国谈首日
据相关报道统计，2026年国谈首日，康缘药业、康普药业、华润三九、齐都药业、广誉远、天士力、再鼎医药、华北制药、云顶新耀、齐鲁制药、康哲药业、健康元、恒瑞医药、东阳光药...
2026-09-05 22:24
资讯 金赛药业GenSci133注射液的获批IND
近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请...
2026-09-04 17:50
资讯 贝达药业恩沙替尼新增一项适应症
9月3日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，...
2026-09-04 15:11
资讯 康方生物依沃西头对头K药研究OS获阳性结果
9月3日，康方生物发布公告宣布，PD-1 VEGF 产品依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS...
2026-09-04 13:57
资讯 国内首款罕见病类特殊医学用途 氨基酸组件配方食品获批注册
据市场监管总局官网消息，近日，一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品获批注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品。
2026-09-04 11:46
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
资讯 国内已提交上市的口服GLP-1盘点
9月2日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2026-09-03 15:58
资讯 化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂（如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等），其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大，可能进一步影响制剂的安...
2026-09-03 14:10
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
