科兴生物奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获批临床试验

医药 来源:医谷网
2022
04/28
13:49
医谷网 医药

据科兴生物官微消息,日前,国家药监局已正式批准公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

科兴生物方面表示,自2021年11月奥密克戎变异株开始在全球范围内传播,公司便开展了奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日,获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本,与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作,并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后,科兴生物推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示,科兴生物奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。

2022年1月30日,科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料,于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交,正式向国家药监局药审中心申请临床试验。

与此同时,自2022年2月底开始,科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日,科兴公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批件。

无独有偶,日前,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗也获得了国家药监局的临床试验批件,中国生物方面表示,将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

除了科兴生物和国药中生的两款灭活疫苗公布了最新的研发进展,国内其他技术路线的疫苗近期也在研发进度方面有所更新。包括,4月3日,石药集团宣布,公司新冠mRNA疫苗(SYS6006)获批在中国开展临床研究;4月4日,康希诺生物公告称,公司新冠mRNA疫苗已获国家药监局临床试验批件。且康希诺生物和石药集团均表示,其疫苗产品可诱导出针对多种变异株具有良好的免疫保护效力,不仅仅是奥密克戎变异株。4月24日,沃森生物在投资者互动平台上公开透露,公司新冠mRNA疫苗三期临床试验已进入相关数据清理阶段。

来源:医谷网

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