据科兴生物官微消息，日前，国家药监局已正式批准公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
科兴生物方面表示，自2021年11月奥密克戎变异株开始在全球范围内传播，公司便开展了奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日，获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作，并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，科兴生物推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴生物奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。
2022年1月30日，科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向国家药监局药审中心申请临床试验。
与此同时，自2022年2月底开始，科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日，科兴公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批件。
无独有偶，日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗也获得了国家药监局的临床试验批件，中国生物方面表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
除了科兴生物和国药中生的两款灭活疫苗公布了最新的研发进展，国内其他技术路线的疫苗近期也在研发进度方面有所更新。包括，4月3日，石药集团宣布，公司新冠mRNA疫苗（SYS6006）获批在中国开展临床研究；4月4日，康希诺生物公告称，公司新冠mRNA疫苗已获国家药监局临床试验批件。且康希诺生物和石药集团均表示，其疫苗产品可诱导出针对多种变异株具有良好的免疫保护效力，不仅仅是奥密克戎变异株。4月24日，沃森生物在投资者互动平台上公开透露，公司新冠mRNA疫苗三期临床试验已进入相关数据清理阶段。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，谈及商保
与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...
2025-07-01 14:58
资讯 中析生物完成近亿元A轮融资，加速智慧实验室布局与全球化拓展
近日，实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司（以下简称“中析生物”）宣布完成近亿元A轮融资，由中信建投资本领投，启明创投持续
2025-07-01 13:15
资讯 全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白，“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担，“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21
资讯 稳健医疗李建全谈绿色手术室发展：绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26
资讯 1款全球首个+1款全球前四！华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）
2025-06-30 21:28
资讯 睿视科技完成数千万元A2轮融资，金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代，三类医疗器械注册申报加速，以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36
资讯 26省联盟药品集采拟中选结果公布
26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...
2025-06-28 13:20
资讯 CDE：对于境内外尚未有按照药品批准上市，但已有按医疗器械批准上市的产品，如在我国按照药品管理，能否按创新药申报？
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，因器械已上市，将影响该产品在我国按创新药申报。
2025-06-28 13:01
资讯 河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型，助力精准诊疗
6月21日，河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。
2025-06-27 16:02
资讯 最新数据：Vyepti（艾普奈珠单抗）在难治的重度偏头痛患者中疗效确切
2025年第11届欧洲神经病学学会大会（EAN Congress 2025）公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示，在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...
2025-06-27 15:58
资讯 Vyepti（艾普奈珠单抗）最新III期临床研究数据出炉，治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证
该研究是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。
2025-06-27 15:47
资讯 全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市
6月26日，科济药业发布公告宣布，其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理，申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...
2025-06-27 09:31
资讯 浙江省药监局：2025年版《中国药典》即将执行，哪些情形无需向省药监局申请备案
2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。
2025-06-25 15:16
资讯 爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识（2025年）》
近日，由中华医学会眼科学分会白内障及屈光手术学组、中国医师协会眼科医师分会白内障学组共同制定的《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识（2025年）》（以下简称“共识...
文/屈慧莹 2025-06-25 14:36