据科兴生物官微消息，日前，国家药监局已正式批准公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
科兴生物方面表示，自2021年11月奥密克戎变异株开始在全球范围内传播，公司便开展了奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日，获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作，并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，科兴生物推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴生物奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。
2022年1月30日，科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向国家药监局药审中心申请临床试验。
与此同时，自2022年2月底开始，科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日，科兴公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批件。
无独有偶，日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗也获得了国家药监局的临床试验批件，中国生物方面表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
除了科兴生物和国药中生的两款灭活疫苗公布了最新的研发进展，国内其他技术路线的疫苗近期也在研发进度方面有所更新。包括，4月3日，石药集团宣布，公司新冠mRNA疫苗（SYS6006）获批在中国开展临床研究；4月4日，康希诺生物公告称，公司新冠mRNA疫苗已获国家药监局临床试验批件。且康希诺生物和石药集团均表示，其疫苗产品可诱导出针对多种变异株具有良好的免疫保护效力，不仅仅是奥密克戎变异株。4月24日，沃森生物在投资者互动平台上公开透露，公司新冠mRNA疫苗三期临床试验已进入相关数据清理阶段。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 《中医药传统知识保护条例》发布，要建立建立中医药传统知识保护数据库分类管理
《条例》全面发掘整理中医药传统知识。通过整理遴选中医药古籍文献、开展中医药传统知识调查、鼓励持有人申报等方式，多渠道发掘整理中医药传统知识，建立保护数据库。
2026-11-09 20:02
资讯 优化生物等效性BE管理，CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告（2026 年第 51 号），进一步厘清化学药生物等效性（BE）试验备案边界...
2026-11-09 17:18
资讯 吉利德长效lenacapavir在HIV暴露预防临床试验中优于F/TDF
近日，吉利德公布了PURPOSE 5临床试验结果，显示与每日口服F TDF方案相比，每年注射两次lenacapavir用于艾滋病暴露预防在预防艾滋病人群中具有显著更高的持久性，即持续性与依从性。
2026-11-09 15:54
资讯 以“共赴CR”为答卷：罗氏携手多方夯实淋巴瘤诊疗生态体系建设，守护患者生命年轮
九年来，作为进博会的全勤生，罗氏已从前沿创新药物的引入者，转型为中国健康诊疗生态的共建者。共赴CR，不仅需要医患同心，更需要多层次医疗保障、医院改革与全产业链的协同支持。
2026-11-09 15:28
资讯 食蟹猴市场参考价格已升至22万—26万元/只
据中国实验动物学会相关统计数据显示，截至2025年末，国内持有非人灵长类实验动物生产许可证的机构共百余家，其中具备年出栏千只以上能力的头部规模化企业不足20家，全国食蟹猴...
2026-11-09 11:00
资讯 治疗性HPV疫苗三期临床达到主要终点，中国研究登上SITC口头报告
2026年11月7日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略生物”）宣布，其在研产品VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究阳性顶线结果。
2026-11-09 10:50
资讯 拜耳进博会达成两项合作，共筑肿瘤协同创新生态
2026年11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，拜耳分别与上海临床创新转化研究院（ACITS）、全球健康产业创新中心（GHIC）达成战略合作，
2026-11-08 21:33
资讯 诺华进博之约：从延长生命到拓展生活，多方共探慢粒“无治疗缓解”新生态
2026年11月8日，在第九届中国国际进口博览会期间，围绕慢粒治疗目标的持续进阶，主题为“诺”守慢粒，奔赴“治愈”之路的科普活动于诺华展
2026-11-08 18:06
资讯 舒华博OCEANIC-STROKE研究中国人群数据发布，为降低卒中风险提供本土循证依据
2026年11月7日，第九届中国国际进口博览会（进博会）期间，拜耳在展台举办“舒华博研发故事与中国人群数据发布”活动，分享全球首个（First
2026-11-08 14:17
资讯 从病毒性肝炎到罕见肝病，吉利德携手多方共话肝病防治新成果
2026年11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，全球领先的生物制药企业吉利德展示了其在肝病领域的多款创新疗法，其中包括全球同类首创的
2026-11-08 09:33
资讯 归来有声｜从进博首展到全球回响，RDN患者故事纪录片进博首映
2026年11月6日，第九届中国国际进口博览会期间，美敦力冠脉及肾动脉交感神经消融业务运营部门在进博展台成功举办了“归来有声”RDN创新主题
2026-11-08 09:28
资讯 诺华公司九赴进博会，深化合作伙伴关系，拓展多元合作边界
在第九届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，全球创新药物公司诺华以“创所未见”为主题亮相。作为连续九年参与进博会的“全勤生
2026-11-07 22:17
资讯 “前程质远”2026前列腺癌质控水平高质提升项目在第九届进博会签约
2026年11月6日，由北京鸿远慈善基金会主办、拜耳医药保健有限公司支持的“前程质远——2026前列腺癌质控水平高质提升项目”在第九届中国国
2026-11-07 19:59
资讯 政产学研进博会共议医疗创新价值普惠路径，推动冠脉诊疗迈入 AI 新时代
美敦力冠脉及肾动脉交感神经消融（CRDN）事业部以「从听见心脏到读懂心脏」为主题亮相医疗器械展区，展示了 CathWorks FFRangio系统。
2026-11-07 19:52
资讯 镁信健康InsRx.ai升级焕新，头部药企携手布局商保准入
随着中国创新药产业步入高质量发展的新阶段，商业化落地的“最后一公里”——市场准入，正在经历一场深刻的底层逻辑重塑。对于药企而言，传
2026-11-07 18:57
资讯 从单点智能到全链路协同，美敦力泛血管AI全域生态发布
2026年11月6日，在第九届中国国际进口博览会期间，美敦力在展台现场举行了智领未来——泛血管AI全域生态发布活动。中国科学院院士、复旦大
2026-11-07 18:16
资讯 合力超越，更进一步：葛兰素史克九赴进博， 从“创新产品供给”迈向“健康影响创造”
11月6日，第九届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）期间，葛兰素史克（以下简称“GSK”）展台正式揭幕。连续第九年参展，GSK以“健
2026-11-07 15:04
资讯 从眼底到全眼科，从供药到赋能：罗氏携手中国眼科学界共建"金眼科创新生态"
2026年11月6日，在第九届中国国际进口博览会上，罗氏制药中国举办 "共建金眼科创新生态 · 共绘高质量发展蓝图 "发布会，携手中国眼科学界
2026-11-07 14:55