据科兴生物官微消息，日前，国家药监局已正式批准公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
科兴生物方面表示，自2021年11月奥密克戎变异株开始在全球范围内传播，公司便开展了奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日，获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作，并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，科兴生物推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴生物奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。
2022年1月30日，科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向国家药监局药审中心申请临床试验。
与此同时，自2022年2月底开始，科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日，科兴公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批件。
无独有偶，日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗也获得了国家药监局的临床试验批件，中国生物方面表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
除了科兴生物和国药中生的两款灭活疫苗公布了最新的研发进展，国内其他技术路线的疫苗近期也在研发进度方面有所更新。包括，4月3日，石药集团宣布，公司新冠mRNA疫苗（SYS6006）获批在中国开展临床研究；4月4日，康希诺生物公告称，公司新冠mRNA疫苗已获国家药监局临床试验批件。且康希诺生物和石药集团均表示，其疫苗产品可诱导出针对多种变异株具有良好的免疫保护效力，不仅仅是奥密克戎变异株。4月24日，沃森生物在投资者互动平台上公开透露，公司新冠mRNA疫苗三期临床试验已进入相关数据清理阶段。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 康龙化成与礼来达成口服GLP-1小分子药Orforglipron生产合作协议
3月11日晚间，康龙化成官方微信发布消息，康龙化成与礼来公司共同宣布，达成关于首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产合作协议。
2026-03-12 21:56
资讯 美国 FDA 批准颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者
颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于 PsA治疗 的 TYK2 抑制剂
2026-03-12 16:53
资讯 百时美施贵宝宣布口服药物mezigdomide治疗复发或难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究SUCCESSOR-2的积极结果
这是mezigdomide首项获得积极结果的Ⅲ期研究，也是百时美施贵宝CELMoD项目第二项获得积极成果的Ⅲ期研究
2026-03-11 21:15
资讯 备思复联合帕博利珠单抗使顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的复发或死亡风险降低近 50%
在 III 期临床研究 EV-304 中，该联合疗法显著改善患者总生存期与病理完全缓解率，超半数患者在手术时未检测到病灶
2026-03-11 13:17
资讯 降 HbA1c 超 2.5%且多重获益，华东医药国产降糖新药HDM1005降糖2期数据揭晓
本次研究为一项在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价HDM1005注射液有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
2026-03-10 19:38
资讯 艾凯生物完成A3轮超亿元融资，加速AI驱动iPSC细胞治疗与类器官平台升级
本轮融资由知壹投资与沃杰资本联合领投，联新资本持续追加投资，资金将重点用于推进AI驱动的iPSC细胞治疗产品临床转化，加速完善iPSC细胞治疗与类器官两大核心技术平台布局。
2026-03-10 18:22
资讯 中科搏锐斩获数千万B轮融资，推动脑机接口全产业链产业化落地
本轮融资由国内知名投资机构三泽创投独家投资，凯乘资本担任长期独家财务顾问，所筹资金将全力支撑公司深化脑机接口全产业链布局，加速尖端技术的临床转化与产业化落地。
2026-03-10 18:03
资讯 入选不足4月，和黄医药申请将达唯珂移出首版商保创新药目录
国家医疗保障局办公室今日发布通知，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在全国各省级医药采购平台挂网资格，并根据企业申请，将该药品移出《商业健康保...
2026-03-09 22:09
资讯 CDE：抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑
本指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物 BE PK 比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。
2026-03-07 10:59
资讯 四家知名药企被暂停军队采购
近日，军队采购网发布一批“军队采购暂停名单”，其中涉及四家药企被列入暂停名单，具体为北京费森尤斯卡比医药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和江苏新...
2026-03-07 10:41
