困在疫情下的上海药企:生产、研发近乎停摆,还能撑多久?

医药 来源: 深蓝观 作者:秘丛丛 郑洁
2022
04/26
11:12
深蓝观
作者:秘丛丛 郑洁
医药

在2022年4月16日之前的一个月,每天亏一个“天文数字”,是疫情管控下上海企业的日常。

作为一家药企的代表,徐晓麦(化名)最近参加了商务部组织的一次座谈,了解各个行业代表性企业在疫情管控期间实际情况。“大家都踊跃发言,谈及停产停工的损失,有的企业代表说到动情处,一度竟然哽咽。”

在3月末,她所在的药企工厂就开始封闭式管理。“我们差不多有100多工人封闭在工厂里工作,吃穿住行也都在工厂。”但对药企来说,最重要的科研工作早早按下了暂停键,大部分人的工作都转到了线上。

另一位叫an小安的医药微博博主公开表示,最近觉得自己像掉进三体世界,荒诞离奇不真实。所在的公司大小决议全部停摆,所有项目全部暂停。实验室停、临床试验停、生产停、融资停、收款停、物流停,试剂耗材、仪器设备全部断流……

“除了核酸检测产业,真的不知道其他公司要怎么在封控状态中维持?天天在家开电话会动动嘴皮子就能推动项目?就能养活全公司的人?”这些提问在4月16日上海经信委发布《上海市工业企业复工复产疫情防控指引(第一版)》(下称《指引》)前是看不到答案的。他唯一确定的是,第二天将迎来第18轮核酸检测。

疫情管控下,这两家药企是上海“张江药谷”上千家药企的缩影。可以说,张江生物医药基地是中国创新药的一大推手。目前全中国1/4的生命科学与医学领域院士,正参与这里研发的600多个药物品种,其中1类新药就占到了一半以上。此外,它还是国内拥有最多跨国生物医药企业的医药基地。

但就是在这个具有标杆意义的“医药圣地”,biotech们正在经历艰难的复工之旅。

《指引》明确指出在确保风险可控的前提下,落实闭环管理,有力有序有效推动企业复工复产,保障产业链供应链安全稳定。666家重点企业列入首批保运转“白名单”,包含近百家生物医药领域企业,其中不乏多家明星药企,如恒瑞医药、君实生物、复星凯特、罗氏制药、雅培制药等。

药厂的机器不能停转,这样企业和患者才都能“活下去”。困在疫情封控里的药企,如今在生产、科研等方面遇到了哪些问题?如今,它们复产复工恢复得如何?

药厂的机器转动:生产线也是“生命线”

其实在第一批复工名单公布之前,药企已经在努力自救。

多家本土药企表示,自3月末以来,其生产部门的员工就已经是封闭式管理。他们多是吃住在工厂,有的则是租下酒店供员工住宿,但也是闭环管理。一些重要的、百姓急需的药品还是在保证最低限度的生产。

即便如此,还是有一些意外防不胜防。一家药企的研发人员透露:“前段时间有家CDMO(合同研发生产组织)公司也是封闭式管理,突然有个员工核酸检测是阳性,后来整个生产都停了。”

有的药企则没有封闭管理的幸运,一家外企因为在疫情“重灾区”的闵行区,该地区也是上海最早开始封控管理的地区,其生产基本处于停滞的状态。“因为封控得早,我们生产的同事没办法回到工厂里了。”该企业的一位员工透露,因为其上海工厂的生产供应全国,一旦停止波及面巨大。

而那些还能维持生产的药企,很多都在消耗以前的库存(原料和耗材)。有的能维持几个月,幸运的预备了半年或一年以上的存货。实际上,多数药企都有这样的预案,放在平时是防止供应链中断。“(封闭)一两个月还能撑过去,但一旦长期封控就很麻烦。”

库存的材料总有用光的时候,从海外进口原材料/耗材难以避免。而进口检验和通关的问题影响到了本土企业,一家药企的人员了解到不少进口耗材需要通关,“比如细胞培养用的袋子,可能要晾在机场的仓库处,进行为期14天的隔离观察。”

事实上,首先被进口检验和通关卡住,并且受冲击最大的莫过于制药外企。上海口岸作为全国两大进口口岸之一,药品无法从这里流入国内市场,是药企重大的损失。有的因为国际物流中断迟迟进不来,而有的药品已经到国内,但是没办法受检报批、通关清关。

业内人士透露,4月初有机构调查显示,有16家外企的51个产品(品规),其进口商检及通关受到疫情封控影响。其中药物包括注射用贝林妥欧单抗(治疗急性淋巴细胞白血病)、西妥昔单抗注射液(治疗直肠癌)、阿替利珠单抗(治疗小细胞肺癌)等,涉及的药企包含安进、礼来、罗氏、赛诺菲等。

此外,上述人士了解到,有的药企需要从国外进口药物,它们是集采中标药品,现在供货或许已经有些紧张。

在这些药物中,肿瘤药亟须保证稳定的供应,它们是一些人的救命药。“肿瘤病人没药了,很危险的。”实际上医院这类药物的库存有限,需要源源不断地保持进口。

按照现在的防疫要求,有的进口药物需要在仓库放置7天,“因为担心药品外包装有新冠病毒,但很多药不能放这么久,或者放置条件不符合要求。”一位外企人士表示,很多肿瘤药是储存条件要求较高的生物制剂,对冷链的要求很高。

可以说,制药外企最爱将其中国总部扎根在上海。2020年,在全球顶级药企TOP10中,8家企业的中国总部在上海。同时很多制药外企选择在上海口岸引进药品,早在2003年,全国约三分之一的进口药品都是从这里进口。

既然如今上海口岸堵塞了,换一个口岸试试呢?

现实并没有那么简单,换口岸的背后是非常大的工作量,涉及一系列行政程序、供应商渠道等的重申和更换。一家外企的人员坦言:“如果我们切换到北京口岸,光手续就要走一个月。”

牵一发而动全身,药物生产及销售的中断,不论是对于企业还是患者都是不能承受之重。对于救命药物的进口,是否可以特殊情况特殊调整?

“先让药进来,以后再补(检查),甚至事后罚款也可以。”上述人士不乏担忧地建议道。

研发在“风暴中”暂停

如果维持生产是不能放弃的底线,对于研发暂停,药企则能接受得多。“供应链/生产断掉是急性死亡,科研断掉属于慢性死亡。科研周期本来就长,中断一两个月看不出大的区别,但等到两三年后会发现有问题了。”

一些药企研发受影响的可能较小,它们委托CRO或者CDMO企业代工研发。而这类企业的试验室大部分不在上海,疫情管控相对宽松,这种情况下,研发还有可能继续推进。

还有不少药企的人员表示,在疫情管控期间,其早期研发部门大多在家办公。去试验室几乎不可能,“牵涉到好多部门比如研发/分析/中试生产,之前的timeline(研发节点)排得还挺紧的,现在肯定要往后推。”一家药企的研发人员表示,一个最直接的影响是,他们可能赶不上一些年中的世界级医学研发大会。

有的药企在上海开展的临床试验也不得不暂停,一些企业可能因此浪费几十万元。因为最主要的两批人都在家隔离——CRA(临床监查员)和招募的临床患者。部分临床患者的给药随之中断,这也意味着试验样本没了,在临床试验里就算“脱落”。

一个知名的biotech公司,一度想用专车闭环接送临床试验病人,但这个计划在严格的疫情防控下,没法进行。

“有时候招患者挺难的,特别是一些罕见病患者。”一旦“脱落”,意味着时间和金钱都搭进去了,因为此前可能对这些患者做了很多测试,使用了贵达几十万元的药物。而很多“脱落”后的患者无法重新入组,这就需要寻找新的病人。

当然有些药企没把鸡蛋都放在一个篮子里,它们的临床试验患者调整到其他地区。在上海市的入组慢了,转向其他城市看能否赶回来进度。

除了患者脱落的问题,很多药企还面临临床实验用药的问题。尤其是肿瘤药,需要从国外进口用于临床试验安慰剂,以及对照组的治疗用药。但因为上述进口商检及通关的影响,已经有药企出现临床试验做到一半,没有药可用的窘境。

上海是国内药物临床试验的重镇,在2021年承接药物临床试验数最多的省份/直辖市排名中,上海(901)位居第二仅次于北京(1066)。有人认为临床试验的暂停耗不起,“耽搁两三周可以克服,如果长达两三个月,可能就有不小的落后。”

研发赶不上,那么紧随其后制定计划的市场部,也要错过很多营销的窗口期。“不过市场部一般有plan B,也会想办法线上做,但是效果会差一点。”一家药企的市场部人员说道。

多米诺骨牌效应也传导到医药代表这里,疫情封控使得上海医院的业务量大减,大量的医生奔赴在隔离的前线。患者在隔离期间去门诊的数量骤减,他们大多都在压缩用药量,甚至仅保持最低限度的用药。就在去年,上海还是全国诊疗人次最多的城市。上海医疗机构诊疗人次达到2.72亿人次,超过了北京的2.43亿人次。

而医药代表拼的就是销售量,有人给出了很悲观的预测:“3月份的销售已经受影响,4月份(的销量)没法看,今年第二季度(的销量)可能都没法看。”

最近的情况似乎有所好转。4月24日,上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会称,相比4月初,36家市级医院的门诊量增长了103%,急诊量增长65%;近期市级医院的住院手术量不断上升,上周的手术量相比4月初增加了一倍。

复工的困局和可能到来的人才退潮

生产不能停,因为药企和患者都要“活下去”。

即便很多药企的生产机器并未停止运转,但和未封控时相比,大多只维持了生产部门最低限度的人员数量,而这些其实不足以维持正常生产。

一方面,自研业务为主的药企,站在经营难以为继的深渊边缘,时间久了会面临致命打击;另一方面,作为第三方生产服务机构,身处上海的CXO和原料药企业的影响也不容小觑。其交付能力(工作交付的时效性)可能变慢。

一家CDMO企业的人员承认:“生产部门暂时交付延迟,海外客户是可以理解的。但还是要尽早复工,否则错过的生产周期越多,自己吃不消的同时,也失信于客户。”

时间一长,海外客户会很没有安全感,可能转身投入其他国家企业的怀抱。“因为(它们)觉得交给中国企业生产,疫情管控带来的延迟风险太大了。”他补充说,一个隐忧也浮出水面——中国药企的部分国际信誉可能受损,过去两年建立的供应链稳定的印象,也可能由此遭受质疑。

复工复产迫在眉睫,政策呼唤而至。4月16日《指引》中涉及的生物医药企业,如今复产复工走到哪一步了?

一家外企在政策出台后十天表示,现在已经克服重重防控要求,开始复工。

多家药企都表示,现在最大的困难是社区隔离政策,员工出不去家门。即便能够走出家门,路况管控也是个难题,“以前上班路上最多花一两个小时,现在的路程变得特别遥远和漫长”。此外,一些药企的生产场地为了达到生产标准,场地的大小和清洁标准都有严格的规定,满足不了防控的要求,这是它们复工亟待解决的难题。

有药企的员工称还没接到具体如何复工的通知,并表示自己对于企业复工的安排比较有限,还需要政府主导组织和安排。“现在除了在厂区封闭管理的业务可以运转,其他的仍然暂停。”该员工依旧担心这个政策具体怎么落实。

如果以上都只是产品(药物)层面的连锁反应,还有一个更深远的影响来自产品研发背后的人才。多个采访对象担心:“研发人员以后是否不肯回来了?”他们观察到,国外的科研人才开始犹豫是否回国。有人说,他所接触的海外科学家在持续观望。还有人称,自己甚至一度都闪过“后悔回国”的念头。

人才若流失,对创新药企来说,会是伤筋动骨的困局。

因为中国创新药的涌动,最早追溯到2001年开始的海归归国浪潮,它踏着人才红利的飞轮腾空而上。如今国内一众biotech的创始人或高管,其海外科学家的背景几乎是标配。一直以来,上海特别是张江药谷是海归偏爱的创业福地。

在一位药企研发人员看来,如果人才流失的浪潮打来,势必是对创新药企的发展带来影响。biotech在二级市场持续低迷,“医保+集采”两大砍价大刀悬于头顶,企业拼命找钱来维持天文数字的研发投入。现在疫情封控停产停工,让biotech本就不好过的日子更加雪上加霜。

而早年财大气粗、砸重金吸引人才的药企,近年来开出的价码逐渐与国外持平。二级市场的“严寒”传导到一级市场,投资人的钱少了,投得也谨慎了。“给的钱少了,防疫政策又不确定,不如在海外‘苟一苟’。虽然爬不太高,但是安稳。”上述业内人士对现状给予这样的分析。

无法否认,没有海外人才的回归,国内biotech的发展可能变得艰难。国内生物医药主要是fast-follow,国际上的实力远不及国内制药业、IT以及化工产业,best-in-class和first-in-class仍旧需要经验丰富的科研人员带路探索。

业界曾有预测,再过10年,中国生物医药产业的发展将仅次于美国。

“但现在看,如果留不住也吸引不来人才,我们能追上欧洲、日本可能都是奢望。”这是一个釜底抽薪式的打击。

来源: 深蓝观   作者:秘丛丛 郑洁

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