国内首个获批临床试验TIL细胞药物_医药

2022

04/22

10:18

医谷网医药

今日（4月22日），国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，沙砾生物自主研发的GT101注射液（受理号：CXSL2200061）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，GT101注射液是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）。

TIL疗法在多种实体瘤的临床应用中效果出色。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）披露的数据显示，TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率（ORR）为36.4%，中位反应时间（mDoR）超过33个月仍未达到；治疗抗PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率（ORR）为21.4%，疾病控制率（DCR）为64.3%；与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率（ORR）为60%，治疗头颈癌客观缓解率（ORR）为38.9%，治疗宫颈癌客观缓解率（ORR）为57.1%，这些亮眼的临床数据给晚期实体瘤患者带来新的希望。

GT101注射液在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性，潜在成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者的重要治疗产品。

公开资料显示，沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤浸润淋巴细胞（TumorInfiltrating Lymphocytes, TIL）的研发及临床应用的创新型医药公司，截至2021年10月，沙砾生物总共完成了三轮融资，总募资数千万美元，现有投资人包括夏尔巴投资、君实生物、杏泽资本、德诚资本、经纬中国、高瓴创投等。

据悉，沙砾生物即将正式启动GT101的一期临床试验，届时将面向社会招募末线实体瘤患者。

来源：医谷网

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