国家药监局正式批准西比曼生物C-CAR088 BCMA特异性CAR-T产品的IND申请_医药

2022

01/17

11:31

医谷网医药

1月17日，专注于开发创新细胞疗法生物制药公司的西比曼生物科技宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于1月13日正式批准公司核心管线C-CAR088的临床研究（IND）申请，将在中国推进后续的临床开发。

C-CAR088是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。在2021年美国血液学会（ASH）年会上，西比曼公布了C-CAR088用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据。数据显示，C-CAR088具有良好的安全性和有效性。

西比曼董事长兼首席执行官刘必佐表示，“C-CAR088正式获批IND，充分说明了国家药品监督管理局对C-CAR088产品在安全性和疗效方面的认可，同时也是对西比曼自主创新能力和研发能力的认同。公司将会尽快启动相关临床研究，我们衷心的希望中国的广大患者能尽早的受益于C-CAR088。同时公司也将积极推动其他核心管线的研发和申报进程，早日让更多创新疗法惠及广大患者。”

C-CAR088是一种靶向BCMA的新型二代以4-1BB为共刺激因子的CAR-T细胞，BCMA在多发性骨髓瘤（MM）细胞上特异性高表达，C-CAR088采用全球第一个由公司和GE共同开发的无血清、自动化和数字化封闭系统制造。目前正在中国进行研究者发起的临床研究（IIT），来评估C-CAR088对于复发或难治性，多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性，初步临床试验结果显示出令人欣喜的疗效和良好的安全性。

截至2021年7月2日，共31例患者接受了C-CAR088的治疗。中位回输时间为18天，制备成功率为100%。接受治疗的患者中位年龄为61岁，中位既往治疗线数为4，未观察到剂量限制性毒性，93.5%患者发生细胞因子释放综合征（CRS），仅3例患者（9.6%）发生3级CRS，其余均为1-2级CRS；仅1例患者（3.2%）出现1级神经毒性事件。28例可评估疗效的患者中，总反应率为（ORR）96.4%。中高剂量组整体中位随访时间为9.5个月，中位无疾病进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS率预计为69.5%。

西比曼生物科技一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法，公司的细胞疗法技术平台同时覆盖血液瘤，实体瘤和干细胞疗法。其中，公司在CAR-T治疗血液癌方面的研究，包括潜在同类最佳的C-CAR039（治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品）和采用最新数字化生产体系的C-CAR088（治疗多发性骨髓瘤的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性CAR-T产品）；公司的实体瘤疗法细胞治疗平台，包括TCR-T，Armored CAR-T和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术，并将在2022年同时在中美启动针对实体瘤的TIL疗法临床研究；干细胞疗法方面，AlloJoin-异体脂肪来源间充质干细胞（haMPC）用于治疗KOA的II期中国临床试验已完成并将在2022年初启动注册性III期临床，Re-join人类自体脂肪来源间充质干细胞用于治疗膝骨关节炎（KOA）的II期临床试验也正在进行中。

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