备受争议的阿尔茨海默病药将被纳入美国医保,仅限于临床试验患者

医药 来源:医谷网
2022
01/13
13:29
医谷网 医药

据CNN等多家外媒消息,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)周二宣布,美国联邦医疗保险(Medicare)部门计划将渤健的争议性阿尔茨海默病(AD)药物 Aduhelm 纳入该国医保,不过仅限于临床试验患者。

根据提案,Aduhelm将仅在医学中心或医院门诊开展的临床试验中被医保覆盖,并且适用人群被限定为患有轻度认知障碍/痴呆症,以及脑内存在淀粉样蛋白斑块的患者。而FDA在2021年6月批准该药上市时规定的适用范围(批准用于AD患者,7月初FDA缩小批准范围至仅用于患有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段患者)远大于上述条件。此外,CMS强调,临床试验中患者的多样性必须要能代表全国AD患者的人群特征。

CMS表示,该提议是基于对Aduhelm益处和风险的分析。CMS首席医疗官、临床标准和质量中心主任在一份声明中称,“虽然这种治疗可能有前景,但也有可能对患者造成伤害,包括头痛、头晕、跌倒以及其他潜在的严重并发症,如脑出血。”CMS将在30天内接受公众意见,并听取AD患者及其家人、医学专家等群体的意见。最终决定将于4月11日公布。

此外,如果该草案通过,将不仅适用于渤健的 Aduhelm,还适用于其他在开发中的AD药物,包括礼来的donanemab、卫材的 lecanemab 、罗氏的 gantenerumab等。

美国非营利性机构UsAgainstAlzheimer’s主席和联合创始人George Vradenburg表示,“这是不能接受的,如果这一决定成立,历史上第一次,数百万美国人将被拒绝承保,而且不仅仅是针对一种药物,而是整个类别的药物,而这一决定不是由监管药物的机构做出的,是由联邦保险官僚机构做出的。”

同时,凯泽家庭基金会医疗保险政策项目执行董事 Tricia Neuman表示,要求医保参保者参加已获FDA批准的用于既定目的药物的临床试验,这是前所未有的。

阿尔茨海默症协会首席执行官Harry Johns在一份声明表示,“采用这种方法将只有少数享有特权的人,也就是那些有机会进入研究机构的人,才能获得治疗,这加剧并造成了进一步的健康不平等。”

不过宾夕法尼亚大学生物伦理学教授Holly Fernandez Lynch表示,CMS 做出了正确的决定,她认为政府对渤健的临床试验进行支付是一件奇怪的事,“我不认为直接拒绝支付该药物是一件需要讨论的事情,这是对FDA的强力回击。”同时,消费者倡导组织Public Citizen在一份声明对CMS的决定表示赞赏,认为这是明智的。

渤健方面,基于该草案的宣布,目前股价下跌超8%。该公司在声明中表示,“(这一草案)将排除几乎所有可能受益的患者,医疗保险提议的程序可能需要数年时间才能启动,数以百计的阿尔茨海默症患者(其中大多数是医疗保险受益人)每天都在从轻度疾病发展到中度疾病阶段,而这将使他们错过用药机会”,“这将显着限制患者获取FDA 批准的疗法,特别是对于未完全得到救治的患者”。

Aduhelm上市后的销售并不尽人意,其2021年第三季度的销售额为30万美元,仅达到目标的1400万美元的2%,股价也遭受了急剧下跌。12月20日,渤健宣布自2022年1月1日起,将Aduhelm在美国的价格削减50%,对于体重74公斤(163磅)的患者,调整后Aduhelm的年治疗花费将从5.6万美元降至2.82万美元。在降价的同时,渤健表示将进行内部成本削减计划,目标是每年削减5亿美元的成本。最近该公司正准备裁掉超1000名员工,这是其5亿美元成本削减计划的一部分。

目前距离Aduhelm成功通过FDA审批才过去仅半年,而这一决定草案将对Aduhelm的未来产生重要影响。

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