科济药业再获RMAT!其自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)

医药 来源:医谷网
2022
01/10
16:37
医谷网 医药

2022年1月10日,科济药业(股票代码:2171.HK)公告称,其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局(FDA)授予 “再生医学先进疗法” (RMAT)资格,用于治疗Claudin18.2 (CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。据公开可查的资料显示,CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品*。至此,科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。

CT041此次获得RMAT资格,意味着其可同时享受FDA的“突破性疗法”(Breakthrough Therapy)和“快速通道”(Fast Track)等多项支持政策,包括与FDA更密切地沟通,亦可获得加速审批的资格;评审基于CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。

CT041是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。截至公告日,CT041为全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

CT041既往重要监管里程碑事件一览

2020年,CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格,用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。

2021年,CT041获欧洲药品管理局(EMA)授予“孤儿药产品”资格,用于治疗晚期胃癌。

2021年,CT041获EMA授予“优先药物”(PRIME)资格,用于治疗晚期胃癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

2019年10月,科济药业自主研发的另一款BCMA CAR-T产品CT053也曾获美国FDA授予RMAT资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,CT041是继CT053后科济药业第二个获得RMAT资格的产品。截至公告日,在中国所有CAR-T公司中,产品斩获RMAT资格的,科济药业是唯一一家,公司研发实力得到充分展现。

科济药业拥有11个候选产品,均为自主研发且拥有全球权益,已获8个CAR-T产品的临床试验许可(IND),在中国所有CAR-T公司中排名第一。截至2021年12月31日,公司已在全球申请专利300余件,其中授权专利65件。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示,CT041此次获得FDA授予的RMAT资格,再次证明了这款产品的卓越表现,表明其有极大的潜力解决未被满足的医疗需求,RMAT对于加速产品开发和生物制品许可申请(BLA)的审查都十分重要,有助于患者尽快获得该先进疗法。我们相信CT041所获得的RMAT、PRIME、孤儿药资格将使我们能与全球监管机构更紧密的合作,早日将CT041推动上市并惠及全球患者。

关于CT041

CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验的最新数据表明,在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D)2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中,客观缓解率达61.1%。历史数据表明,至少2线治疗失败的胃癌患者,化疗药物的客观缓解率约为4%~8%,抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此,相比于胃癌末线患者的其他治疗药物,CT041在客观缓解率上已经取得明显提升。

除了在中国开展的研究者发起试验外,科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。科济药业亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

关于再生医学先进疗法RMAT

RMAT资格的授予对象是细胞疗法、组织工程治疗产品、人类细胞及组织产品或使用相关疗法或产品的任何联合产品,且其目的为治疗、调节、逆转或治愈严重或威胁生命的疾病或症状。在研药物要获得RMAT资格,必须有初步临床证据表明药品有潜力解决有关疾病或症状的未被满足医疗需求。

RMAT资格给予了“快速通道”评审和“突破性疗法”的益处,包括与FDA更频繁开展会议以讨论候选产品的开发计划及获得滚动审查及优先审查资格。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市资讯

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市

近日,据国家药监局药审中心(CDE)官网信息显示,祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交的1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请已获得受理。今年7月,祐儿医药提交...

2022-09-24 20:17

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算资讯

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算

近日,天津市医保局发布《关于完善考核方式规范稳妥实施胰岛素专项带量结果的通知》,根据通知,按照国家联采办《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果...

2022-09-23 19:37

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言资讯

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会是欧洲久负盛名和极具影响力的肿瘤学会议,2022年ESMO大会相继公布了肺癌领域的诸多创新疗法。其中,上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队...

2022-09-23 18:07

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法资讯

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法

日前,据国家药监局药审中心官网显示,乐普生物的注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发 转移性鼻咽癌。

2022-09-23 10:01

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药资讯

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药

昨日(9月22日),中国生物制药发布公告称,公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(IVA)签署协议,将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor(拉尼兰诺...

2022-09-23 09:35

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动资讯

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动

昨日(9月22日),口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室正式发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第1号)》(以下简称《1号公告》)。该公告对于采购品种、企业...

2022-09-23 09:27

全国中成药集采今日起正式开始报量资讯

全国中成药集采今日起正式开始报量

近日,9月20日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联合采购办公室关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》,同时,相关省份也发布了相关通知。

2022-09-22 23:22

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验资讯

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验

近日,据国家药监局药审中心信息显示,位于张江科学城的细胞治疗企业原启生物自主开发的CAR-T产品Ori-C101注射液新药临床试验(IND)申请已获批,这标志着原启生物首个自主开发...

2022-09-22 17:08

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求资讯

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求

近日,NVIDIA发布了面向医疗边缘AI应用的NVIDIA IGX平台,让智能机器与人机协作能够获享先进的安全与保障功能。

2022-09-22 15:58

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗资讯

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗

9月22日,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利片)新适应症:奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于...

2022-09-22 15:03

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场资讯

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场

2021国内200万以上超高端OCT市场,视微占有率达42%,力压进口品牌排名第一。

2022-09-22 09:02

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻资讯

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻

近日,CMDO龙头企业凯莱英发布公告称,由于监管原因,导致公司与Snapdragon围绕未来发展规划和对应措施尚无法达成一致,双方本着相互尊重、互惠互利的原则,决定终止本次并购交...

2022-09-21 16:44

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖资讯

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖

近日,金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖。金斯瑞荣膺亚太细胞和基因治疗卓越典礼(简称“ACGTEA”)中获得“最佳细胞和基因治疗供应商奖:基因编辑”;金斯瑞蓬勃生物...

2022-09-21 16:00

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后资讯

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后

因被曝内幕交易并从中获利,恒瑞医药原董事长、总经理周云曙被处罚。

2022-09-21 14:54

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究资讯

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究

经颅直流电(tDCS)作为一种非侵入性脑刺激技术,诞生至今已有数十年历史,且已被广泛接受。它的原理是通过施加微弱的直流电,改变大脑皮质活动和兴奋性。例如,在背外侧前额叶...

2022-09-21 13:52

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症资讯

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症

近日,瑞博生物宣布其自研的以PCSK9为靶点的降血脂小核酸药物(RBD7022注射液)已获得国家药监局批准在国内开展首次人体临床试验。

2022-09-21 11:14

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验资讯

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,大冢制药Difamilast软膏的临床试验申请已获批准,用于治疗儿童及成人特应性皮炎。

2022-09-21 10:46

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市资讯

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市

9月20日,RNAi疗法明星企业Alnylam公司宣布,欧盟委员会(EC)批准其RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市,每3个月皮下注射一次,治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)淀粉样...

2022-09-21 09:43

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%资讯

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%

预计“十四五”时期,60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。

2022-09-20 21:59

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司资讯

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司

昨日(9月19日),鱼跃医疗发布公告称,公司全资子公司讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者——深圳市社创向善科技有限合伙企业(以下简称“社创向善”),后者以现金出资...

2022-09-20 14:44